Enfamil NeuroPro-studie
10. desember 2025 oppdatert av: University of Arizona
Rollen til melkefettkulemembran og 2'-fukosyllaktose i spedbarnets tarmmikrobiota
Denne studien vil sammenligne spedbarns tarmbakterier for spedbarn som har fått en standard morsmelkerstatning (Enfamil Infant); spedbarn som har fått en ny morsmelkerstatning designet for å være mer lik morsmelk (Enfamil NeuroPro); og spedbarn som ammes.
Disse formlene er for tiden tilgjengelig på markedet og oppfyller FDA-kravene for morsmelkerstatning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie som sammenligner morsmelk med Enfamil Infant og Enfamil NeuroPro formeler.
Den sentrale hypotesen i studien er at tilsetning av melkefettkulemembran og 2'-Fukosyllaktose (2'-FL) til morsmelkerstatning spiller en rolle i å forme mikrobiotaen på en måte som ligner mikrobiotaen til spedbarn som ammes.
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne undersøke langsgående endringer i avføringsmikrobiomet fra fødsel til 4 måneders alder hos spedbarn som får morsmelk, standard Enfamil spedbarnserstatning eller Enfamil NeuroPro formel.
Avføringsprøver vil bli tatt ved fødselen, og deretter månedlig i 4 måneder.
På tidspunktet for siste innsamling vil en serumprøve bli samlet inn.
Etterforskerne vil analysere grunnleggende vekstparametere, analyse av fekal mikrobiell samfunn ved metagenomikk, fekal metabolom ved umålrettet metabolomisk analyse, og fekale og systemiske indikatorer på betennelse og tarmbarrierefunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn med foreldres samtykke
- Foreldre kan gi informert samtykke; eier en smarttelefon og kan fylle ut ukentlige digitale spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet (<= 36 ukers svangerskapsalder)
- Babyer født gjennom keisersnitt
- Eventuelle helseproblemer identifisert ved første postpartum screening
- Bruk av både morsmelk og morsmelkerstatning
- Bruk av donormorsmelk
- Foreldres uvilje/manglende evne til å unngå å gi prebiotika, probiotika, symbiotika og immunstimulerende produkter til barnet i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Morsmelk
|
|
|
Annen: Enfamil spedbarn
|
FDA morsmelkerstatning
|
|
Aktiv komparator: Enfamil NeuroPro
|
FDA morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mikrobiell DNA hos fullbyrde spedbarn matet Enfamil NeuroPro sammenlignet med standard Enfamil morsmelkerstatning eller morsmelk.
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Vurdert ved hjelp av 16S amplicon profilering av avføringsprøver
|
Fødsel til 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i tarmmetagenomikken hos fullbyrde spedbarn matet med Enfamil NeuroPro sammenlignet med standard Enfamil morsmelkerstatning eller morsmelk.
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Prøver sekvensert ved hjelp av NextSeq 500/550 og kartlagt mot funksjonelle referansesekvensdatabaser ved bruk av Bowtie2
|
Fødsel til 4 måneder
|
|
Endring fra baseline av metabolom hos fullbyrde spedbarn matet Enfamil NeuroPro sammenlignet med standard Enfamil morsmelkerstatning eller morsmelk.
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Umålrettet analyse ved automatisert sammenligning av ionfunksjonene i de eksperimentelle prøvene til et referansebibliotek med kjemiske standardoppføringer.
|
Fødsel til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst- Høyde
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Måles periodisk i centimeter som en del av rutinemessig omsorg
|
Fødsel til 4 måneder
|
|
Vekst- Hodeomkrets
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Måles periodisk i centimeter som en del av rutinemessig omsorg
|
Fødsel til 4 måneder
|
|
Vekst- Vekt
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Måles periodisk i kg som en del av rutinemessig pleie
|
Fødsel til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data og prøver vil ikke bli lagret for fremtidig forskning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .