Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enfamil NeuroPro tanulmány

2023. szeptember 22. frissítette: University of Arizona

A tejzsírgömb membrán és a 2'-fukozil-laktóz szerepe a csecsemőbél mikrobiótában

Ez a tanulmány összehasonlítja a csecsemők bélbaktériumait olyan csecsemőknél, akiket standard csecsemőtápszerrel (Enfamil Infant) etettek; csecsemők, akiket az anyatejhez jobban hasonlító új csecsemőtápszerrel etettek (Enfamil NeuroPro); és szoptatott csecsemők. Ezek a tápszerek jelenleg elérhetőek a piacon, és megfelelnek az FDA anyatej-helyettesítő tápszerre vonatkozó követelményeinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben az anyatejet az Enfamil Infant és az Enfamil NeuroPro tápszerekkel hasonlították össze. A tanulmány központi hipotézise, ​​hogy a tejzsírgömb membrán és a 2'-fukozillaktóz (2'-FL) anyatej-helyettesítő tápszerhez való hozzáadása a szoptatott csecsemők mikrobiótájához hasonló módon alakítja a mikrobiótát. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók feltárják a széklet mikrobiomának longitudinális változásait a születéstől 4 hónapos korukig anyatejjel, standard Enfamil csecsemőtápszerrel vagy Enfamil NeuroPro tápszerrel táplált csecsemőknél. A székletmintát születéskor, majd havonta 4 hónapon keresztül gyűjtik. Az utolsó gyűjtéskor egy szérummintát vesznek. A kutatók elemzik az alapvető növekedési paramétereket, a széklet mikrobiális közösségének analízisét metagenomikai módszerekkel, a széklet metabolomát nem célzott metabolomikus elemzéssel, valamint a gyulladás és a bélgát funkció széklet- és szisztémás mutatóit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fayez Ghishan, MD
  • Telefonszám: 520-694-6000

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges idős csecsemők szülői beleegyezéssel
  • A szülők tájékozott beleegyezést adhatnak; okostelefonnal rendelkezik, és heti rendszerességgel tölthet ki digitális kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttség (<= 36 hetes terhességi kor)
  • C-metszeten keresztül született babák
  • Bármilyen egészségügyi probléma, amelyet az első szülés utáni szűrés során azonosítottak
  • Anyatej és tápszer használata egyaránt
  • A donor anyatej használata
  • A szülő nem hajlandó/képtelen elkerülni a prebiotikumok, probiotikumok, szimbiotikumok és immunstimuláló termékek beadását a gyermeknek a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Anyatej
Egyéb: Enfamil Infant
Étrend-kiegészítő: Enfamil Infant
FDA csecsemőtápszer
Aktív összehasonlító: Enfamil NeuroPro
Étrend-kiegészítő: Enfamil NeuroPro
FDA csecsemőtápszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mikrobiális DNS-ben Enfamil NeuroPro-val táplált csecsemőknél, összehasonlítva a standard Enfamil csecsemőtápszerrel vagy anyatejjel.
Időkeret: Születéstől 4 hónapig
A székletminták 16S amplikon profilozásával értékelték
Születéstől 4 hónapig
Az Enfamil NeuroPro-val táplált idős csecsemők bél metagenomikai változása a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva a standard Enfamil csecsemőtápszerrel vagy anyatejjel.
Időkeret: Születéstől 4 hónapig
A NextSeq 500/550 segítségével szekvenált és funkcionális referenciaszekvencia adatbázisokhoz Bowtie2 segítségével leképezett minták
Születéstől 4 hónapig
Az Enfamil NeuroPro-val táplált idős csecsemők metabolómának változása a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva a standard Enfamil csecsemőtápszerrel vagy anyatejjel.
Időkeret: Születéstől 4 hónapig
Céltalan elemzés a kísérleti minták ionjellemzőinek automatizált összehasonlításával a kémiai standard bejegyzések referenciakönyvtárával.
Születéstől 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés - Magasság
Időkeret: Születéstől 4 hónapig
Időnként centiméterben mérve a rutinápolás részeként
Születéstől 4 hónapig
Növekedés- A fej kerülete
Időkeret: Születéstől 4 hónapig
Időnként centiméterben mérve a rutinápolás részeként
Születéstől 4 hónapig
Növekedés- Súly
Időkeret: Születéstől 4 hónapig
Időnként kg-ban mérve a rutinápolás részeként
Születéstől 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

Mead Johnson Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000917

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat és a mintákat nem tároljuk későbbi kutatás céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő ALL

Klinikai vizsgálatok a Enfamil Infant

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel