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Enfamil NeuroPro-Studie

22. September 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Die Rolle der Milchfettkügelchenmembran und der 2'-Fucosyllactose in der Darmmikrobiota des Säuglings

In dieser Studie werden Darmbakterien von Säuglingen verglichen, denen eine Standard-Säuglingsnahrung (Enfamil Infant) verabreicht wurde. Säuglinge, denen eine neue Säuglingsnahrung verabreicht wurde, die der Muttermilch ähnlicher ist (Enfamil NeuroPro); und gestillte Säuglinge. Diese Säuglingsnahrungen sind derzeit auf dem Markt erhältlich und erfüllen die FDA-Anforderungen für Säuglingsnahrung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, in der Muttermilch mit den Formeln Enfamil Infant und Enfamil NeuroPro verglichen wird. Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass die Zugabe von Milchfettkügelchenmembran und 2'-Fucosyllactose (2'-FL) zur Säuglingsnahrung eine Rolle bei der Gestaltung der Mikrobiota auf ähnliche Weise wie die Mikrobiota gestillter Säuglinge spielt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher Längsschnittveränderungen im fäkalen Mikrobiom von der Geburt bis zum Alter von 4 Monaten bei Säuglingen untersuchen, die mit Muttermilch, Standard-Enfamil-Säuglingsnahrung oder Enfamil-NeuroPro-Formel gefüttert wurden. Stuhlproben werden bei der Geburt und dann 4 Monate lang monatlich entnommen. Zum Zeitpunkt der letzten Entnahme wird eine Serumprobe entnommen. Die Forscher werden grundlegende Wachstumsparameter analysieren, Analyse der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl durch Metagenomik, Stuhlmetabolom durch ungezielte Metabolomanalyse sowie fäkale und systemische Indikatoren für Entzündungen und Darmbarrierefunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fayez Ghishan, MD
  • Telefonnummer: 520-694-6000

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerechte Säuglinge mit Zustimmung der Eltern
  • Eltern können eine Einverständniserklärung abgeben; besitzen ein Smartphone und können wöchentlich digitale Fragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (<= 36 Schwangerschaftswochen)
  • Babys, die per Kaiserschnitt geboren wurden
  • Alle gesundheitlichen Probleme, die beim ersten postpartalen Screening festgestellt wurden
  • Verwendung von Muttermilch und Milchnahrung
  • Verwendung von gespendeter Muttermilch
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit der Eltern, dem Kind während der Dauer dieser Studie keine Präbiotika, Probiotika, Symbiotika und immunstimulierenden Produkte zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Muttermilch
Sonstiges: Enfamil Infant
Nahrungsergänzungsmittel: Enfamil Infant
FDA-Säuglingsnahrung
Aktiver Komparator: Enfamil NeuroPro
Nahrungsergänzungsmittel: Enfamil NeuroPro
FDA-Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen DNA gegenüber dem Ausgangswert bei reifen Säuglingen, denen Enfamil NeuroPro verabreicht wurde, im Vergleich zu Standard-Enfamil-Säuglingsnahrung oder Muttermilch.
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Bewertet mittels 16S-Amplikon-Profilierung von Stuhlproben
Geburt bis 4 Monate
Veränderung der Darmmetagenomik gegenüber dem Ausgangswert bei reifen Säuglingen, denen Enfamil NeuroPro verabreicht wurde, im Vergleich zu Standard-Enfamil-Säuglingsnahrung oder Muttermilch.
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Mit dem NextSeq 500/550 sequenzierte Proben und mit Bowtie2 auf funktionale Referenzsequenzdatenbanken abgebildet
Geburt bis 4 Monate
Veränderung des Metaboloms gegenüber dem Ausgangswert bei reifen Säuglingen, denen Enfamil NeuroPro verabreicht wurde, im Vergleich zu Standard-Enfamil-Säuglingsnahrung oder Muttermilch.
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Ungezielte Analyse durch automatisierten Vergleich der Ionenmerkmale in den experimentellen Proben mit einer Referenzbibliothek chemischer Standardeinträge.
Geburt bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum – Höhe
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Im Rahmen der Routinepflege regelmäßig in Zentimetern gemessen
Geburt bis 4 Monate
Wachstum – Kopfumfang
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Im Rahmen der Routinepflege regelmäßig in Zentimetern gemessen
Geburt bis 4 Monate
Wachstum – Gewicht
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Wird im Rahmen der Routinepflege regelmäßig in kg gemessen
Geburt bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Mead Johnson Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Proben werden nicht für zukünftige Forschungen gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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