Enfamil NeuroPro -tutkimus
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona
Maitorasvapallokalvon ja 2'-fukosyllaktoosin rooli vauvan suolen mikrobistossa
Tässä tutkimuksessa verrataan imeväisten suolistobakteereja vauvoille, joille on ruokittu tavallista äidinmaidonkorviketta (Enfamil Infant); imeväiset, joille on ruokittu uutta äidinmaidonkorviketta, joka on suunniteltu muistuttamaan enemmän rintamaitoa (Enfamil NeuroPro); ja rintaruokittuja vauvoja.
Nämä äidinmaidonkorvikkeet ovat tällä hetkellä saatavilla markkinoilla ja täyttävät FDA:n äidinmaidonkorvikkeen vaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa rintamaitoa verrataan Enfamil Infant- ja Enfamil NeuroPro -valmisteisiin.
Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että maitorasvapallokalvon ja 2'-fukosyllaktoosin (2'-FL) lisääminen äidinmaidonkorvikkeeseen vaikuttaa mikrobiotan muotoutumiseen samalla tavalla kuin rintaruokittujen imeväisten mikrobiota.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat tutkivat pitkittäisiä muutoksia ulosteen mikrobiomissa syntymästä 4 kuukauden ikään pikkulapsilla, joita ruokitaan äidinmaidolla, tavallisella Enfamil Infant -valmisteella tai Enfamil NeuroPro -valmisteella.
Ulostenäytteet otetaan syntymän yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain 4 kuukauden ajan.
Viimeisen keräyksen yhteydessä otetaan yksi seeruminäyte.
Tutkijat analysoivat kasvun perusparametrit, ulosteen mikrobiyhteisöanalyysin metagenomiikalla, ulosteen metabolomia kohdentamattomalla metaboloisella analyysillä sekä ulosteen ja systeemisiä tulehduksen ja suoliston estetoiminnan indikaattoreita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet syntyneet vanhemman suostumuksella
- Vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen; omistaa älypuhelimen ja osaa täyttää viikoittain digitaalisia kyselyitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus (<= 36 raskausviikkoa)
- C-leikkauksen kautta syntyneet vauvat
- Ensimmäisessä synnytyksen jälkeisessä seulonnassa havaitut terveysongelmat
- Sekä rintamaidon että korvikkeen käyttö
- Luovuttajan rintamaidon käyttö
- Vanhempien haluttomuus/kyvyttömyys välttää prebioottien, probioottien, symbioottien ja immuunijärjestelmää stimuloivien tuotteiden antamista lapselle tämän tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rintamaito
|
|
|
Muut: Enfamil Infant
|
FDA äidinmaidonkorvike
|
|
Active Comparator: Enfamil NeuroPro
|
FDA äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mikrobien DNA:ssa Enfamil NeuroProlla ruokittujen imeväisten verrattuna tavanomaiseen Enfamil Infant -valmisteeseen tai rintamaitoon.
Aikaikkuna: Syntymä 4 kk
|
Arvioitu käyttämällä ulostenäytteiden 16S-amplikoniprofilointia
|
Syntymä 4 kk
|
|
Muutos lähtötilanteesta Enfamil NeuroPro:lla ruokittujen suolen metagenomiikassa verrattuna tavanomaiseen Enfamil Infant -valmisteeseen tai rintamaitoon.
Aikaikkuna: Syntymä 4 kk
|
Näytteet sekvensoitu käyttäen NextSeq 500/550 ja kartoitettu toiminnallisia viitesekvenssitietokantoja vastaan Bowtie2:lla
|
Syntymä 4 kk
|
|
Muutos metabolomin lähtötasosta keskeneräisillä imeväisikäisillä, joita ruokittiin Enfamil NeuroProlla, verrattuna tavalliseen Enfamil Infant -valmisteeseen tai rintamaitoon.
Aikaikkuna: Syntymä 4 kk
|
Kohdistamaton analyysi kokeellisten näytteiden ioniominaisuuksien automaattisella vertailulla kemiallisten standardien viitekirjastoon.
|
Syntymä 4 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu - korkeus
Aikaikkuna: Syntymä 4 kk
|
Mitataan ajoittain sentteinä osana rutiinihoitoa
|
Syntymä 4 kk
|
|
Kasvu - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä 4 kk
|
Mitataan ajoittain sentteinä osana rutiinihoitoa
|
Syntymä 4 kk
|
|
Kasvu - Paino
Aikaikkuna: Syntymä 4 kk
|
Mitataan ajoittain kiloina osana rutiinihoitoa
|
Syntymä 4 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ja näytteitä ei tallenneta tulevaa tutkimusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .