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Estudo Enfamil NeuroPro

22 de setembro de 2023 atualizado por: University of Arizona

O papel da membrana do glóbulo de gordura do leite e da 2'-fucosilactose na microbiota intestinal infantil

Este estudo irá comparar bactérias intestinais infantis para bebês que foram alimentados com uma fórmula infantil padrão (Enfamil Infant); bebês que foram alimentados com uma nova fórmula infantil desenvolvida para ser mais semelhante ao leite materno (Enfamil NeuroPro); e bebês amamentados. Estas fórmulas estão atualmente disponíveis no mercado e atendem aos requisitos da FDA para fórmulas infantis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos que compara o leite materno com as fórmulas Enfamil Infant e Enfamil NeuroPro. A hipótese central do estudo é que a adição da membrana do glóbulo de gordura do leite e da 2'-fucosilactose (2'-FL) à fórmula infantil desempenha um papel na formação da microbiota de maneira semelhante à microbiota de bebês amamentados. Para testar esta hipótese, os investigadores irão explorar mudanças longitudinais no microbioma fecal desde o nascimento até os 4 meses de idade em bebês alimentados com leite materno, fórmula infantil Enfamil padrão ou fórmula Enfamil NeuroPro. Amostras fecais serão coletadas no nascimento e depois mensalmente durante 4 meses. No momento da última coleta será coletada uma amostra de soro. Os investigadores analisarão parâmetros básicos de crescimento, análise da comunidade microbiana fecal por metagenômica, metaboloma fecal por análise metabolômica não direcionada e indicadores fecais e sistêmicos de inflamação e função de barreira intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fayez Ghishan, MD
  • Número de telefone: 520-694-6000

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês saudáveis ​​a termo com consentimento dos pais
  • Os pais são capazes de fornecer consentimento informado; possuem um smartphone e são capazes de preencher questionários digitais semanais.

Critério de exclusão:

  • Prematuridade (<= 36 semanas de idade gestacional)
  • Bebês nascidos de cesariana
  • Quaisquer problemas de saúde identificados na primeira triagem pós-parto
  • Uso de leite materno e fórmula
  • Uso de leite materno de doadora
  • Relutância/incapacidade dos pais de evitar dar prebióticos, probióticos, simbióticos e produtos imunoestimulantes à criança durante a duração deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Leite materno
Outro: Enfamil Infantil
Suplemento dietético: Enfamil Infantil
Fórmula infantil FDA
Comparador Ativo: Enfamil NeuroPro
Suplemento dietético: Enfamil NeuroPro
Fórmula infantil FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no DNA microbiano em bebês a termo alimentados com Enfamil NeuroPro em comparação com a fórmula infantil Enfamil padrão ou leite materno.
Prazo: Nascimento até 4 meses
Avaliado usando perfil de amplicon 16S de amostras de fezes
Nascimento até 4 meses
Alteração da linha de base na metagenômica intestinal em bebês a termo alimentados com Enfamil NeuroPro em comparação com a fórmula infantil Enfamil padrão ou leite materno.
Prazo: Nascimento até 4 meses
Amostras sequenciadas usando o NextSeq 500/550 e mapeadas em bancos de dados de sequências de referência funcionais usando Bowtie2
Nascimento até 4 meses
Alteração da linha de base do metaboloma em bebês a termo alimentados com Enfamil NeuroPro em comparação com a fórmula infantil Enfamil padrão ou leite materno.
Prazo: Nascimento até 4 meses
Análise não direcionada por comparação automatizada das características iônicas nas amostras experimentais com uma biblioteca de referência de entradas de padrões químicos.
Nascimento até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento – Altura
Prazo: Nascimento até 4 meses
Medido periodicamente em centímetros como parte dos cuidados de rotina
Nascimento até 4 meses
Crescimento – Circunferência da cabeça
Prazo: Nascimento até 4 meses
Medido periodicamente em centímetros como parte dos cuidados de rotina
Nascimento até 4 meses
Crescimento – Peso
Prazo: Nascimento até 4 meses
Medido periodicamente em kg como parte dos cuidados de rotina
Nascimento até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

Mead Johnson Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000917

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados e amostras não serão armazenados para pesquisas futuras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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