Estudio Enfamil NeuroPro
10 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Arizona
El papel de la membrana del glóbulo de grasa láctea y la 2'-fucosillactosa en la microbiota intestinal infantil
Este estudio comparará las bacterias intestinales de los bebés que han sido alimentados con una fórmula infantil estándar (Enfamil Infant); bebés que han sido alimentados con una nueva fórmula infantil diseñada para ser más similar a la leche materna (Enfamil NeuroPro); y lactantes amamantados.
Estas fórmulas están actualmente disponibles en el mercado y cumplen con los requisitos de la FDA para fórmulas infantiles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos que compara la leche materna con las fórmulas Enfamil Infant y Enfamil NeuroPro.
La hipótesis central del estudio es que la adición de membrana de glóbulos de grasa láctea y 2'-fucosillactosa (2'-FL) a la fórmula infantil desempeña un papel en la configuración de la microbiota de una manera similar a la microbiota de los lactantes amamantados.
Para probar esta hipótesis, los investigadores explorarán cambios longitudinales en el microbioma fecal desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad en bebés alimentados con leche materna, fórmula infantil estándar Enfamil o fórmula Enfamil NeuroPro.
Se recolectarán muestras fecales al nacer y luego mensualmente durante 4 meses.
En el momento de la última recolección se recolectará una muestra de suero.
Los investigadores analizarán parámetros básicos de crecimiento, análisis de la comunidad microbiana fecal mediante metagenómica, metaboloma fecal mediante análisis metabolómico no dirigido e indicadores fecales y sistémicos de inflamación y función de la barrera intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos con consentimiento de los padres
- Los padres pueden dar su consentimiento informado; Poseer un teléfono inteligente y ser capaz de completar cuestionarios digitales semanales.
Criterio de exclusión:
- Prematuridad (<= 36 semanas de edad gestacional)
- Bebés nacidos por cesárea
- Cualquier problema de salud identificado en el primer examen posparto.
- Uso tanto de leche materna como de fórmula.
- Uso de leche materna de donante.
- Falta de voluntad/incapacidad de los padres para evitar darle prebióticos, probióticos, simbióticos y productos inmunoestimulantes al niño durante la duración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: La leche materna
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Otro: Enfamil Infantil
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Fórmula infantil FDA
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Comparador activo: Enfamil NeuroPro
|
Fórmula infantil FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el ADN microbiano en bebés a término alimentados con Enfamil NeuroPro en comparación con la fórmula infantil Enfamil estándar o la leche materna.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
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Evaluado mediante perfiles de amplicones 16S de muestras de heces
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Nacimiento a 4 meses
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Cambio desde el valor inicial en la metagenómica intestinal en bebés a término alimentados con Enfamil NeuroPro en comparación con la fórmula infantil Enfamil estándar o la leche materna.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
|
Muestras secuenciadas con NextSeq 500/550 y asignadas a bases de datos de secuencias de referencia funcionales mediante Bowtie2
|
Nacimiento a 4 meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del metaboloma en bebés a término alimentados con Enfamil NeuroPro en comparación con la fórmula infantil Enfamil estándar o la leche materna.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
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Análisis no dirigido mediante comparación automatizada de las características de los iones en las muestras experimentales con una biblioteca de referencia de entradas de estándares químicos.
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Nacimiento a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento-Altura
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
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Medido periódicamente en centímetros como parte del cuidado de rutina.
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Nacimiento a 4 meses
|
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Crecimiento- Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
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Medido periódicamente en centímetros como parte del cuidado de rutina.
|
Nacimiento a 4 meses
|
|
Crecimiento-Peso
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
|
Medido periódicamente en kg como parte del cuidado de rutina.
|
Nacimiento a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos y muestras no se almacenarán para futuras investigaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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