Enfamil NeuroPro undersøgelse
10. december 2025 opdateret af: University of Arizona
Rollen af mælkefedtkuglemembran og 2'-fucosyllactose i spædbarnets tarmmikrobiota
Denne undersøgelse vil sammenligne spædbørns tarmbakterier for spædbørn, der er blevet fodret med en standard modermælkserstatning (Enfamil Infant); spædbørn, der er blevet fodret med en ny modermælkserstatning designet til at ligne mere modermælk (Enfamil NeuroPro); og ammede spædbørn.
Disse formuleringer er i øjeblikket tilgængelige på markedet og opfylder FDA-kravene til modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie, der sammenligner modermælk med Enfamil Infant og Enfamil NeuroPro modermælkserstatninger.
Den centrale hypotese i undersøgelsen er, at tilsætning af mælkefedtkuglemembran og 2'-Fucosyllactose (2'-FL) til modermælkserstatning spiller en rolle i at forme mikrobiotaen på en måde, der ligner mikrobiotaen hos ammede spædbørn.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne undersøge longitudinelle ændringer i det fækale mikrobiom fra fødslen til 4 måneders alderen hos spædbørn, der får modermælk, standard Enfamil modermælkserstatning eller Enfamil NeuroPro formel.
Fækale prøver vil blive indsamlet ved fødslen og derefter månedligt i 4 måneder.
På tidspunktet for sidste indsamling vil der blive indsamlet en serumprøve.
Forskerne vil analysere grundlæggende vækstparametre, fækal mikrobiel samfundsanalyse ved metagenomics, fækal metabolom ved ikke-målrettet metabolomisk analyse og fækale og systemiske indikatorer for inflammation og tarmbarrierefunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn med forældres samtykke
- Forældre er i stand til at give informeret samtykke; ejer en smartphone og er i stand til at udfylde ugentlige digitale spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet (<= 36 ugers svangerskabsalder)
- Babyer født gennem kejsersnit
- Eventuelle helbredsproblemer identificeret ved den første postpartum screening
- Brug af både modermælk og modermælkserstatning
- Brug af donormodermælk
- Forældres uvilje/manglende evne til at undgå at give præbiotika, probiotika, symbiotika og immunstimulerende produkter til barnet i denne undersøgelses varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Modermælk
|
|
|
Andet: Enfamil spædbarn
|
FDA modermælkserstatning
|
|
Aktiv komparator: Enfamil NeuroPro
|
FDA modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mikrobielt DNA hos fuldbårne spædbørn fodret med Enfamil NeuroPro sammenlignet med standard Enfamil modermælkserstatning eller modermælk.
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Vurderet ved hjælp af 16S amplikonprofilering af afføringsprøver
|
Fødsel til 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tarmmetagenomikken hos fuldbårne spædbørn fodret med Enfamil NeuroPro sammenlignet med standard Enfamil modermælkserstatning eller modermælk.
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Prøver sekventeret ved hjælp af NextSeq 500/550 og kortlagt mod funktionelle referencesekvensdatabaser ved hjælp af Bowtie2
|
Fødsel til 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline af metabolom hos fuldbårne spædbørn fodret med Enfamil NeuroPro sammenlignet med standard Enfamil modermælkserstatning eller modermælk.
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Umålrettet analyse ved automatiseret sammenligning af ionfunktionerne i de eksperimentelle prøver til et referencebibliotek af kemiske standardindgange.
|
Fødsel til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst- Højde
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Målt periodisk i centimeter som en del af rutinepleje
|
Fødsel til 4 måneder
|
|
Vækst- Hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Målt periodisk i centimeter som en del af rutinepleje
|
Fødsel til 4 måneder
|
|
Vækst- Vægt
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Måles periodisk i kg som led i rutinepleje
|
Fødsel til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data og prøver vil ikke blive gemt til fremtidig forskning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .