Исследование Энфамил НейроПро
10 декабря 2025 г. обновлено: University of Arizona
Роль мембраны шариков молочного жира и 2'-фукозиллактозы в микробиоте кишечника младенцев
В этом исследовании будут сравниваться кишечные бактерии младенцев и младенцев, которых кормили стандартной детской смесью (Enfamil Infant); младенцы, которых кормили новой детской смесью, более похожей на грудное молоко (Enfamil NeuroPro); и младенцев на грудном вскармливании.
Эти смеси в настоящее время доступны на рынке и соответствуют требованиям FDA для детских смесей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, сравнивающее грудное молоко со смесями Enfamil Infant и Enfamil NeuroPro.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что добавление мембраны глобул молочного жира и 2'-фукозиллактозы (2'-FL) в детскую смесь играет роль в формировании микробиоты, аналогичной микробиоте младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут изучать продольные изменения фекального микробиома от рождения до 4-месячного возраста у детей, вскармливаемых грудным молоком, стандартной смесью Enfamil Infant или смесью Enfamil NeuroPro.
Образцы фекалий будут собираться при рождении, а затем ежемесячно в течение 4 месяцев.
Во время последнего сбора будет взят один образец сыворотки.
Исследователи проанализируют основные параметры роста, анализ фекального микробного сообщества с помощью метагеномики, фекальный метаболом с помощью нецелевого метаболомного анализа, а также фекальные и системные показатели воспаления и барьерной функции кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети с согласия родителей
- Родители могут дать информированное согласие; владеют смартфоном и могут еженедельно заполнять цифровые анкеты.
Критерий исключения:
- Недоношенность (гестационный возраст <= 36 недель)
- Дети, рожденные посредством кесарева сечения
- Любые проблемы со здоровьем, выявленные при первом послеродовом скрининге
- Использование как грудного молока, так и молочной смеси
- Использование донорского грудного молока
- Нежелание/невозможность родителей избегать давать ребенку пребиотики, пробиотики, симбиотики и иммуностимулирующие продукты на время данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Грудное молоко
|
|
|
Другой: Энфамил Инфант
|
Детская смесь FDA
|
|
Активный компаратор: Энфамил НейроПро
|
Детская смесь FDA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробной ДНК у доношенных детей, получавших Enfamil NeuroPro, по сравнению со стандартной молочной смесью Enfamil Infant или грудным молоком.
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
|
Оценивается с использованием 16S-ампликонного профилирования образцов стула.
|
От рождения до 4 мес.
|
|
Изменение метагеномики кишечника по сравнению с исходным уровнем у доношенных детей, получавших Enfamil NeuroPro, по сравнению со стандартной молочной смесью Enfamil Infant или грудным молоком.
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
|
Образцы секвенированы с помощью NextSeq 500/550 и сопоставлены с базами данных функциональных эталонных последовательностей с помощью Bowtie2.
|
От рождения до 4 мес.
|
|
Изменение метаболома по сравнению с исходным уровнем у доношенных детей, получавших Энфамил НейроПро, по сравнению со стандартной молочной смесью Энфамил для младенцев или грудным молоком.
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
|
Нецелевой анализ путем автоматического сравнения свойств ионов в экспериментальных образцах со справочной библиотекой химических стандартов.
|
От рождения до 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост-Высота
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
|
Периодически измеряется в сантиметрах в рамках обычного ухода.
|
От рождения до 4 мес.
|
|
Рост- Окружность головы
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
|
Периодически измеряется в сантиметрах в рамках обычного ухода.
|
От рождения до 4 мес.
|
|
Рост-Вес
Временное ограничение: От рождения до 4 мес.
|
Периодически измеряется в кг в рамках обычного ухода.
|
От рождения до 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные и образцы не будут храниться для будущих исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .