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Enfamil NeuroPro 연구

2023년 9월 22일 업데이트: University of Arizona

유아 장내 미생물군에서 유지방구막과 2'-푸코실락토스의 역할

이 연구는 표준 유아용 조제분유(Enfamil Infant)를 먹은 유아의 유아 장내 세균을 비교합니다. 모유와 더욱 유사하게 고안된 새로운 유아용 조제분유(Enfamil NeuroPro)를 먹은 유아; 그리고 모유수유 중인 유아. 이들 조제분유는 현재 시중에 나와 있으며 유아용 조제분유에 대한 FDA 요구 사항을 충족합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 모유와 Enfamil Infant 및 Enfamil NeuroPro 분유를 비교하는 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 연구입니다. 연구의 중심 가설은 유지방 소구체 막과 2'-푸코실락토스(2'-FL)를 유아용 조제분유에 첨가하면 모유를 먹는 유아의 미생물군과 유사한 방식으로 미생물군을 형성하는 역할을 한다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 모유, 표준 Enfamil 유아용 분유 또는 Enfamil NeuroPro 분유를 먹은 유아의 출생부터 4개월까지 대변 미생물군집의 종단적 변화를 조사할 것입니다. 분변 샘플은 출생 시 수집되며, 이후 4개월 동안 매달 수집됩니다. 마지막 수집 시 하나의 혈청 샘플이 수집됩니다. 연구자들은 기본 성장 매개변수, 메타유전체학에 의한 대변 미생물 군집 분석, 비표적 대사체 분석에 의한 대변 대사체, 염증 및 장 장벽 기능의 대변 및 전신 지표를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fayez Ghishan, MD
  • 전화번호: 520-694-6000

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 부모의 동의를 받은 건강한 만삭아
  • 부모는 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 스마트폰을 소유하고 있으며 주간 디지털 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 미숙아(임신 연령 <= 36주)
  • 제왕절개를 통해 태어난 아기들
  • 첫 번째 산후 검진에서 확인된 건강 문제
  • 모유와 분유를 모두 사용
  • 기증자 모유 사용
  • 이 연구 기간 동안 부모가 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 공생균 및 면역 자극 제품을 아이에게 제공하는 것을 피하려는 의지/무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 모유
다른: 엔파밀 유아
건강 보조 식품: 엔파밀 유아
FDA 유아용 조제분유
활성 비교기: 엔파밀 뉴로프로
건강 보조 식품: 엔파밀 뉴로프로
FDA 유아용 조제분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 Enfamil 유아용 조제분유나 모유와 비교하여 Enfamil NeuroPro를 먹은 만삭아의 미생물 DNA 기준선 대비 변화.
기간: 출생부터 4개월까지
대변 ​​샘플의 16S 앰플리콘 프로파일링을 사용하여 평가됨
출생부터 4개월까지
표준 Enfamil 유아용 조제분유나 모유와 비교하여 Enfamil NeuroPro를 먹은 만삭아의 장내 메타유전체학 기준선과의 변화.
기간: 출생부터 4개월까지
NextSeq 500/550을 사용하여 서열 분석하고 Bowtie2를 사용하여 기능적 참조 서열 데이터베이스에 매핑된 샘플
출생부터 4개월까지
표준 Enfamil 유아용 분유 또는 모유와 비교하여 Enfamil NeuroPro를 섭취한 만삭 영아의 대사체 기준치로부터의 변화.
기간: 출생부터 4개월까지
실험 샘플의 이온 특징을 화학 표준 항목의 참조 라이브러리와 자동으로 비교하여 비표적 분석을 수행합니다.
출생부터 4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장-키
기간: 출생부터 4개월까지
일상적인 관리의 일환으로 주기적으로 센티미터 단위로 측정됩니다.
출생부터 4개월까지
성장 - 머리 둘레
기간: 출생부터 4개월까지
일상적인 관리의 일환으로 주기적으로 센티미터 단위로 측정됩니다.
출생부터 4개월까지
성장 - 체중
기간: 출생부터 4개월까지
일상적인 관리의 일환으로 정기적으로 kg 단위로 측정됩니다.
출생부터 4개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Mead Johnson Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000917

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터와 표본은 향후 연구를 위해 저장되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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