Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enfamil NeuroPro Studie

22. září 2023 aktualizováno: University of Arizona

Úloha globulární membrány mléčného tuku a 2'-fukosyllaktózy ve střevní mikrobiotě kojenců

Tato studie bude porovnávat střevní bakterie kojenců u kojenců, kteří byli krmeni standardní kojeneckou výživou (Enfamil Infant); kojenci, kteří byli krmeni novou kojeneckou výživou navrženou tak, aby byla více podobná mateřskému mléku (Enfamil NeuroPro); a kojených dětí. Tyto přípravky jsou v současné době dostupné na trhu a splňují požadavky FDA na kojeneckou výživu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami srovnávající mateřské mléko s kojeneckou výživou Enfamil a Enfamil NeuroPro. Ústřední hypotézou studie je, že přidání membrány globule mléčného tuku a 2'-fukosyllaktózy (2'-FL) do kojenecké výživy hraje roli při formování mikroflóry podobným způsobem jako mikroflóra kojených dětí. K ověření této hypotézy budou výzkumníci zkoumat podélné změny ve fekálním mikrobiomu od narození do 4 měsíců věku u kojenců krmených mateřským mlékem, standardní kojeneckou výživou Enfamil nebo výživou Enfamil NeuroPro. Vzorky stolice budou odebírány při narození a poté měsíčně po dobu 4 měsíců. V době posledního odběru bude odebrán jeden vzorek séra. Výzkumníci budou analyzovat základní růstové parametry, analýzu fekální mikrobiální komunity pomocí metagenomiky, fekální metabolom pomocí necílené metabolomické analýzy a fekální a systémové indikátory zánětu a funkce střevní bariéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fayez Ghishan, MD
  • Telefonní číslo: 520-694-6000

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti se souhlasem rodičů
  • Rodiče jsou schopni poskytnout informovaný souhlas; vlastní chytrý telefon a jsou schopni vyplňovat týdenní digitální dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedonošení (<= 36 týdnů gestačního věku)
  • Děti narozené císařským řezem
  • Jakékoli zdravotní problémy zjištěné při prvním poporodním screeningu
  • Použití jak mateřského mléka, tak umělé výživy
  • Použití dárcovského mateřského mléka
  • Neochota/neschopnost rodičů vyhnout se podávání prebiotik, probiotik, symbiotik a imunostimulačních přípravků dítěti po dobu trvání této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Mateřské mléko
Jiný: Enfamil Infant
Doplněk stravy: Enfamil Infant
FDA kojenecká výživa
Aktivní komparátor: Enfamil NeuroPro
Doplněk stravy: Enfamil NeuroPro
FDA kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mikrobiální DNA u donošených dětí krmených přípravkem Enfamil NeuroPro ve srovnání se standardní kojeneckou výživou Enfamil nebo mateřským mlékem.
Časové okno: Narození do 4 měsíců
Hodnoceno pomocí 16S amplikonového profilování vzorků stolice
Narození do 4 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve střevní metagenomice u donošených dětí krmených přípravkem Enfamil NeuroPro ve srovnání se standardní kojeneckou výživou Enfamil nebo mateřským mlékem.
Časové okno: Narození do 4 měsíců
Vzorky sekvenované pomocí NextSeq 500/550 a mapované proti funkčním referenčním sekvenčním databázím pomocí Bowtie2
Narození do 4 měsíců
Změna od výchozí hodnoty metabolomu u donošených dětí krmených přípravkem Enfamil NeuroPro ve srovnání se standardní kojeneckou výživou Enfamil nebo mateřským mlékem.
Časové okno: Narození do 4 měsíců
Necílená analýza automatickým porovnáním iontových vlastností v experimentálních vzorcích s referenční knihovnou záznamů chemických standardů.
Narození do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst - výška
Časové okno: Narození do 4 měsíců
Měří se pravidelně v centimetrech jako součást běžné péče
Narození do 4 měsíců
Růst - obvod hlavy
Časové okno: Narození do 4 měsíců
Měří se pravidelně v centimetrech jako součást běžné péče
Narození do 4 měsíců
Růst- Hmotnost
Časové okno: Narození do 4 měsíců
Měřeno pravidelně v kg jako součást běžné péče
Narození do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Mead Johnson Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a vzorky nebudou uchovávány pro budoucí výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě VŠECHNO

Klinické studie na Enfamil Infant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit