Enfamil NeuroPro Studie
10. prosince 2025 aktualizováno: University of Arizona
Úloha globulární membrány mléčného tuku a 2'-fukosyllaktózy ve střevní mikrobiotě kojenců
Tato studie bude porovnávat střevní bakterie kojenců u kojenců, kteří byli krmeni standardní kojeneckou výživou (Enfamil Infant); kojenci, kteří byli krmeni novou kojeneckou výživou navrženou tak, aby byla více podobná mateřskému mléku (Enfamil NeuroPro); a kojených dětí.
Tyto přípravky jsou v současné době dostupné na trhu a splňují požadavky FDA na kojeneckou výživu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami srovnávající mateřské mléko s kojeneckou výživou Enfamil a Enfamil NeuroPro.
Ústřední hypotézou studie je, že přidání membrány globule mléčného tuku a 2'-fukosyllaktózy (2'-FL) do kojenecké výživy hraje roli při formování mikroflóry podobným způsobem jako mikroflóra kojených dětí.
K ověření této hypotézy budou výzkumníci zkoumat podélné změny ve fekálním mikrobiomu od narození do 4 měsíců věku u kojenců krmených mateřským mlékem, standardní kojeneckou výživou Enfamil nebo výživou Enfamil NeuroPro.
Vzorky stolice budou odebírány při narození a poté měsíčně po dobu 4 měsíců.
V době posledního odběru bude odebrán jeden vzorek séra.
Výzkumníci budou analyzovat základní růstové parametry, analýzu fekální mikrobiální komunity pomocí metagenomiky, fekální metabolom pomocí necílené metabolomické analýzy a fekální a systémové indikátory zánětu a funkce střevní bariéry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené děti se souhlasem rodičů
- Rodiče jsou schopni poskytnout informovaný souhlas; vlastní chytrý telefon a jsou schopni vyplňovat týdenní digitální dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Nedonošení (<= 36 týdnů gestačního věku)
- Děti narozené císařským řezem
- Jakékoli zdravotní problémy zjištěné při prvním poporodním screeningu
- Použití jak mateřského mléka, tak umělé výživy
- Použití dárcovského mateřského mléka
- Neochota/neschopnost rodičů vyhnout se podávání prebiotik, probiotik, symbiotik a imunostimulačních přípravků dítěti po dobu trvání této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Mateřské mléko
|
|
|
Jiný: Enfamil Infant
|
FDA kojenecká výživa
|
|
Aktivní komparátor: Enfamil NeuroPro
|
FDA kojenecká výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mikrobiální DNA u donošených dětí krmených přípravkem Enfamil NeuroPro ve srovnání se standardní kojeneckou výživou Enfamil nebo mateřským mlékem.
Časové okno: Narození do 4 měsíců
|
Hodnoceno pomocí 16S amplikonového profilování vzorků stolice
|
Narození do 4 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve střevní metagenomice u donošených dětí krmených přípravkem Enfamil NeuroPro ve srovnání se standardní kojeneckou výživou Enfamil nebo mateřským mlékem.
Časové okno: Narození do 4 měsíců
|
Vzorky sekvenované pomocí NextSeq 500/550 a mapované proti funkčním referenčním sekvenčním databázím pomocí Bowtie2
|
Narození do 4 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty metabolomu u donošených dětí krmených přípravkem Enfamil NeuroPro ve srovnání se standardní kojeneckou výživou Enfamil nebo mateřským mlékem.
Časové okno: Narození do 4 měsíců
|
Necílená analýza automatickým porovnáním iontových vlastností v experimentálních vzorcích s referenční knihovnou záznamů chemických standardů.
|
Narození do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst - výška
Časové okno: Narození do 4 měsíců
|
Měří se pravidelně v centimetrech jako součást běžné péče
|
Narození do 4 měsíců
|
|
Růst - obvod hlavy
Časové okno: Narození do 4 měsíců
|
Měří se pravidelně v centimetrech jako součást běžné péče
|
Narození do 4 měsíců
|
|
Růst- Hmotnost
Časové okno: Narození do 4 měsíců
|
Měřeno pravidelně v kg jako součást běžné péče
|
Narození do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data a vzorky nebudou uchovávány pro budoucí výzkum.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .