Badanie Enfamil NeuroPro
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona
Rola błony kuleczek tłuszczu mlecznego i 2'-fukozylolaktozy w mikrobiocie jelitowej niemowląt
W badaniu tym porównane zostaną bakterie jelitowe niemowląt karmionych standardową mieszanką dla niemowląt (Enfamil Infant); niemowlęta karmione nowym preparatem dla niemowląt bardziej przypominającym mleko matki (Enfamil NeuroPro); i niemowląt karmionych piersią.
Preparaty te są obecnie dostępne na rynku i spełniają wymagania FDA dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem w grupach równoległych porównującym mleko matki z preparatami Enfamil Infant i Enfamil NeuroPro.
Główną hipotezą badania jest to, że dodatek błony kuleczek tłuszczu mlecznego i 2'-fukozylolaktozy (2'-FL) do preparatów dla niemowląt odgrywa rolę w kształtowaniu mikroflory w sposób podobny do mikrobioty niemowląt karmionych piersią.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze zbadają podłużne zmiany w mikrobiomie kałowym od urodzenia do 4 miesiąca życia u niemowląt karmionych mlekiem matki, standardową mieszanką Enfamil Infant lub formułą Enfamil NeuroPro.
Próbki kału będą pobierane zaraz po urodzeniu, a następnie co miesiąc przez 4 miesiące.
W momencie ostatniego pobrania zostanie pobrana jedna próbka surowicy.
Badacze przeanalizują podstawowe parametry wzrostu, analizę społeczności drobnoustrojów w kale za pomocą metagenomiki, metabolom w kale za pomocą nieukierunkowanej analizy metabolomicznej oraz kałowe i ogólnoustrojowe wskaźniki stanu zapalnego i funkcjonowania bariery jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe donoszone niemowlęta za zgodą rodziców
- Rodzice mogą wyrazić świadomą zgodę; posiadają smartfona i potrafią wypełniać cotygodniowe kwestionariusze cyfrowe.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo (<= 36 tydzień ciąży)
- Dzieci urodzone przez cesarskie cięcie
- Wszelkie problemy zdrowotne zidentyfikowane podczas pierwszego badania przesiewowego po porodzie
- Stosowanie zarówno mleka matki, jak i preparatu modyfikowanego
- Stosowanie mleka matki dawczyni
- Niechęć/niemożność rodziców do uniknięcia podawania dziecku prebiotyków, probiotyków, symbiotyków i produktów immunostymulujących na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Mleko matki
|
|
|
Inny: Niemowlę Enfamil
|
Mieszanka dla niemowląt FDA
|
|
Aktywny komparator: Enfamil NeuroPro
|
Mieszanka dla niemowląt FDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w DNA drobnoustrojów u donoszonych niemowląt karmionych produktem Enfamil NeuroPro w porównaniu ze standardową mieszanką dla niemowląt Enfamil Infant lub mlekiem matki.
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
|
Oceniono za pomocą profilowania próbek kału amplikonem 16S
|
Narodziny do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w metagenomice jelit u donoszonych niemowląt karmionych Enfamil NeuroPro w porównaniu ze standardową mieszanką Enfamil Infant lub mlekiem matki.
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
|
Próbki sekwencjonowane przy użyciu NextSeq 500/550 i mapowane względem funkcjonalnych baz danych sekwencji referencyjnych przy użyciu Bowtie2
|
Narodziny do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych metabolomu u donoszonych niemowląt karmionych produktem Enfamil NeuroPro w porównaniu ze standardową mieszanką Enfamil Infant lub mlekiem matki.
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
|
Nieukierunkowana analiza poprzez automatyczne porównanie cech jonowych w próbkach doświadczalnych z biblioteką referencyjną wpisów standardów chemicznych.
|
Narodziny do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost - wzrost
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
|
Mierzone okresowo w centymetrach w ramach rutynowej pielęgnacji
|
Narodziny do 4 miesięcy
|
|
Wzrost-obwód głowy
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
|
Mierzone okresowo w centymetrach w ramach rutynowej pielęgnacji
|
Narodziny do 4 miesięcy
|
|
Wzrost-waga
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
|
Mierzone okresowo w kg w ramach rutynowej pielęgnacji
|
Narodziny do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane i próbki nie będą przechowywane do celów przyszłych badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .