Studio Enfamil NeuroPro
10 dicembre 2025 aggiornato da: University of Arizona
Il ruolo della membrana dei globuli di grasso del latte e del 2'-fucosillattosio nel microbiota intestinale del neonato
Questo studio confronterà i batteri intestinali dei neonati che sono stati alimentati con una formula per neonati standard (Enfamil Infant); neonati che sono stati nutriti con un nuovo latte artificiale progettato per essere più simile al latte materno (Enfamil NeuroPro); e neonati allattati al seno.
Queste formule sono attualmente disponibili sul mercato e soddisfano i requisiti FDA per il latte artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il latte materno con le formule Enfamil Infant ed Enfamil NeuroPro.
L'ipotesi centrale dello studio è che l'aggiunta della membrana dei globuli di grasso del latte e del 2'-fucosillattosio (2'-FL) al latte artificiale svolge un ruolo nel modellare il microbiota in modo simile al microbiota dei neonati allattati al seno.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori esploreranno i cambiamenti longitudinali nel microbioma fecale dalla nascita ai 4 mesi di età nei neonati alimentati con latte materno, formula standard Enfamil Infant o formula Enfamil NeuroPro.
I campioni fecali verranno raccolti alla nascita e poi mensilmente per 4 mesi.
Al momento dell'ultima raccolta verrà raccolto un campione di siero.
I ricercatori analizzeranno i parametri di base della crescita, l'analisi della comunità microbica fecale mediante metagenomica, il metaboloma fecale mediante analisi metabolomica non mirata e gli indicatori fecali e sistemici dell'infiammazione e della funzione di barriera intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine con il consenso dei genitori
- I genitori sono in grado di fornire il consenso informato; possiedono uno smartphone e sono in grado di compilare questionari digitali settimanali.
Criteri di esclusione:
- Prematurità (<= 36 settimane di età gestazionale)
- Bambini nati con cesareo
- Eventuali problemi di salute identificati al primo screening postpartum
- Utilizzo sia del latte materno che artificiale
- Utilizzo del latte materno donato
- Riluttanza/incapacità dei genitori di evitare di somministrare prebiotici, probiotici, simbiotici e prodotti immunostimolanti al bambino per la durata di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Latte materno
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Altro: Enfamil Infante
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Formula infantile della FDA
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Comparatore attivo: Enfamil NeuroPro
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Formula infantile della FDA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del DNA microbico nei neonati a termine alimentati con Enfamil NeuroPro rispetto al latte artificiale Enfamil Infant standard o al latte materno.
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
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Valutato utilizzando il profilo amplicone 16S di campioni di feci
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Dalla nascita a 4 mesi
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Variazione rispetto al basale della metagenomica intestinale nei neonati a termine alimentati con Enfamil NeuroPro rispetto al latte artificiale standard Enfamil Infant o al latte materno.
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
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Campioni sequenziati utilizzando NextSeq 500/550 e mappati rispetto ai database di sequenze di riferimento funzionale utilizzando Bowtie2
|
Dalla nascita a 4 mesi
|
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Variazione rispetto al basale del metaboloma nei neonati a termine alimentati con Enfamil NeuroPro rispetto al latte artificiale Enfamil Infant standard o al latte materno.
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
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Analisi non mirata mediante confronto automatizzato delle caratteristiche ioniche nei campioni sperimentali con una libreria di riferimento di voci di standard chimici.
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Dalla nascita a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita-Altezza
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
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Misurato periodicamente in centimetri come parte delle cure di routine
|
Dalla nascita a 4 mesi
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Crescita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
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Misurato periodicamente in centimetri come parte delle cure di routine
|
Dalla nascita a 4 mesi
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Crescita-Peso
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
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Misurato periodicamente in kg come parte delle cure di routine
|
Dalla nascita a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati e campioni non verranno conservati per ricerche future.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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