Enfamil NeuroPro-onderzoek
10 december 2025 bijgewerkt door: University of Arizona
De rol van melkvetbolletjesmembraan en 2'-fucosyllactose in de darmmicrobiota van baby's
In dit onderzoek worden de darmbacteriën van zuigelingen vergeleken met zuigelingen die een standaard zuigelingenvoeding (Enfamil Infant) hebben gekregen; zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding hebben gekregen die meer op moedermelk lijkt (Enfamil NeuroPro); en zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Deze formules zijn momenteel op de markt verkrijgbaar en voldoen aan de FDA-vereisten voor zuigelingenvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin moedermelk wordt vergeleken met de formules van Enfamil Infant en Enfamil NeuroPro.
De centrale hypothese van het onderzoek is dat de toevoeging van melkvetbolletjesmembraan en 2'-Fucosyllactose (2'-FL) aan zuigelingenvoeding een rol speelt bij het vormgeven van de microbiota op een manier die vergelijkbaar is met de microbiota van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers longitudinale veranderingen in het fecale microbioom onderzoeken vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 maanden bij zuigelingen die moedermelk, standaard Enfamil-zuigelingenvoeding of Enfamil NeuroPro-voeding krijgen.
Fecale monsters worden bij de geboorte verzameld en daarna maandelijks gedurende 4 maanden.
Bij de laatste afname wordt één serummonster afgenomen.
De onderzoekers zullen fundamentele groeiparameters analyseren, fecale microbiële gemeenschapsanalyse door metagenomics, fecaal metaboloom door ongerichte metabolomische analyse, en fecale en systemische indicatoren van ontsteking en darmbarrièrefunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's met toestemming van de ouders
- Ouders kunnen geïnformeerde toestemming geven; beschikken over een smartphone en kunnen wekelijks digitale vragenlijsten invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit (<= zwangerschapsduur van 36 weken)
- Baby's geboren via keizersnede
- Eventuele gezondheidsproblemen die bij de eerste postpartumscreening zijn vastgesteld
- Gebruik van zowel moedermelk als flesvoeding
- Gebruik van donormoedermelk
- Onwil/onvermogen van ouders om het geven van prebiotica, probiotica, symbiotica en immuunstimulerende producten aan het kind te vermijden gedurende de duur van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Moedermelk
|
|
|
Ander: Enfamil-baby
|
FDA-zuigelingenvoeding
|
|
Actieve vergelijker: Enfamil NeuroPro
|
FDA-zuigelingenvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in microbieel DNA bij voldragen baby's die Enfamil NeuroPro kregen in vergelijking met standaard Enfamil-zuigelingenvoeding of moedermelk.
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
|
Beoordeeld met behulp van 16S-ampliconprofilering van ontlastingsmonsters
|
Geboorte tot 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de darmmetagenomica bij voldragen baby's die Enfamil NeuroPro kregen in vergelijking met standaard Enfamil-zuigelingenvoeding of moedermelk.
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
|
Monsters gesequenced met behulp van de NextSeq 500/550 en in kaart gebracht tegen functionele referentiesequentiedatabases met behulp van Bowtie2
|
Geboorte tot 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het metaboloom bij voldragen baby's die Enfamil NeuroPro kregen, in vergelijking met standaard Enfamil-zuigelingenvoeding of moedermelk.
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
|
Ongerichte analyse door geautomatiseerde vergelijking van de ionenkenmerken in de experimentele monsters met een referentiebibliotheek van chemische standaardgegevens.
|
Geboorte tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei- Hoogte
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
|
Periodiek gemeten in centimeters als onderdeel van routinematige zorg
|
Geboorte tot 4 maanden
|
|
Groei- Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
|
Periodiek gemeten in centimeters als onderdeel van routinematige zorg
|
Geboorte tot 4 maanden
|
|
Groei-gewicht
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
|
Periodiek gemeten in kg als onderdeel van de routinematige verzorging
|
Geboorte tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en specimens worden niet opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .