【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (BACKBEAT)
2026年5月22日 更新者：Orchestra BioMed, Inc
以前に埋め込まれたデュアルチャンバー Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG にダウンロードされた新しい房室間隔変調 (AVIM) アルゴリズムの安全性と有効性を評価する前向き多国籍無作為化二重盲検臨床試験。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、1) スクリーニング/導入フェーズ、2) 二重盲検ランダム化フェーズ (1 年間)、および 3) ランダム化非盲検フェーズ (2 年間) の 3 つのフェーズで実施されます。
Medtronic Astra/Azure ペースメーカーの新規移植後 90 日以内で、高血圧がコントロールされていない患者も、この研究に参加するようアプローチされる可能性があります。
二重盲検ランダム化段階中、対照群の被験者は標準治療のペースメーカーと高血圧治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hans-Peter Stoll, MD, PhD
- 電話番号：646-956-2161
- メール：hpstoll@orchestrabiomed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Stagg
- メール：astagg@orchestrabiomed.com
研究場所
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach、California、アメリカ、92633
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Scripps Clinic
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- South Denver Cardiology
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- 募集
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- 募集
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- 募集
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- 募集
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- 募集
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- 募集
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- 募集
- Henry Ford Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- 募集
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- 募集
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- The Cooper Health System
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 終了しました
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- 募集
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 引きこもった
- Northwell Health, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- 募集
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- 募集
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- 募集
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Lindner Research Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- 募集
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73019
- 募集
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- 募集
- Hightower Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- 募集
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- 募集
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Ascension Seton
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- 募集
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- 募集
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Brompton
-
London、イギリス
- 募集
- St. Bartholomew's Hospital
-
London、イギリス
- 募集
- St. Thomas Hospital
-
Oxford、イギリス
- 募集
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton、イギリス
- 募集
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome、イタリア
- 募集
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona、イタリア
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC+
-
Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala Klinieken
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- まだ募集していません
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- まだ募集していません
- Alfred Health Hospital
-
-
-
-
-
Basel、スイス
- 募集
- Universitaetsspital Basel
-
Bern、スイス
- 募集
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva、スイス
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano、スイス
- 募集
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid、スペイン
- 募集
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- 募集
- Na Homolce Hospital
-
Prague、チェコ
- 募集
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague、チェコ
- 募集
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Bonn、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig、ドイツ
- まだ募集していません
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck、ドイツ
- 募集
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim、ドイツ
- 募集
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken、ドイツ
- 募集
- Saarland University Hospital
-
Trier、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8140
- まだ募集していません
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 募集
- Semmelweis University
-
Budapest、ハンガリー
- 募集
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen、ハンガリー
- 募集
- University of Debrecen
-
Szeged、ハンガリー
- 募集
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours、フランス
- 募集
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー
- 募集
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp、ベルギー
- 募集
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- UZ Brussel
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド
- 募集
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz、ポーランド
- まだ募集していません
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Szczecin、ポーランド
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze、ポーランド
- 募集
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Medtronic Astra/Azure デュアル チャンバー ペースメーカーおよび Medtronic ペーシング リードの新規移植後 90 日以内
- 1、2、または3種類の降圧薬による安定した降圧治療計画中
- オフィス SBP ≧ 140 mmHg かつ < 180 mmHg
- 24 時間平均血圧が 130 mmHg 以上、170 mmHg 未満
除外基準:
- LVEF <50%
- NYHA クラス II ～ IV
- 6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 3か月以内の心筋梗塞（MI）
- 3か月以内の経皮的または外科的冠動脈、頸動脈、または血管内介入の以前の治療歴
- 持続性または永続的な心房細動
- 2+を超える僧帽弁逆流
- 弁面積が1.5cm2未満の大動脈弁狭窄症
- 積極的な、または以前にデバイスベースの降圧治療を受けている（腎除神経処置、圧反射活性化療法など）
- 最近の Astra/Azure ペースメーカー インプラント以外の既存の能動的心臓装置または神経刺激装置を装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
安定した降圧薬治療の継続によりAVIM療法が活性化
|
房室間隔調節を利用した降圧療法。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
安定した降圧薬治療の継続によりAVIM療法が無効化
|
AVIM療法は無効化されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後の平均24時間外来最高血圧（aSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとランダム化後 3 か月
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ベースラインからランダム化後 3 か月までの平均 24 時間外来収縮期血圧 (aSBP) の変化におけるグループ間の差異
|
ベースラインとランダム化後 3 か月
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予期せぬ重大な有害機器影響からの解放 (USADE)
時間枠：ランダム化後 3 か月
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治療グループでは 3 か月で予期せぬ重篤な有害機器効果 (USADE) が発生しません。
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ランダム化後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
- 主任研究者：Andrea Russo, MD、Cooper University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension