[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (BACKBEAT)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Orchestra BioMed, Inc
Prospektywne, międzynarodowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego algorytmu modulacji odstępu przedsionkowo-komorowego (AVIM) pobranego do wcześniej wszczepionego dwukomorowego urządzenia Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech fazach: 1) faza przesiewowa/faza wstępna, 2) faza randomizowana z podwójnie ślepą próbą (1 rok) i 3) faza randomizowana i niezaślepiona (2 lata).
O włączenie do tego badania można zwrócić się do pacjentów w ciągu 90 dni od wszczepienia de novo rozrusznika serca Medtronic Astra/Azure, u których również występuje niekontrolowane nadciśnienie.
Podczas randomizowanej fazy z podwójnie ślepą próbą pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie rozrusznikiem serca i leczenie nadciśnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hans-Peter Stoll, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-956-2161
- E-mail: hpstoll@orchestrabiomed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela Stagg
- E-mail: astagg@orchestrabiomed.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alfred Health Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Uz Brussel
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Saarland University Hospital
-
Trier, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8140
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Szczecin, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze, Polska
- Rekrutacyjny
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92633
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Rekrutacyjny
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Rekrutacyjny
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Rekrutacyjny
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Rekrutacyjny
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Rekrutacyjny
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Rekrutacyjny
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Rekrutacyjny
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Rekrutacyjny
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Rekrutacyjny
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- Rekrutacyjny
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Rekrutacyjny
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Zakończony
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
- Rekrutacyjny
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Wycofane
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Rekrutacyjny
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Rekrutacyjny
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Rekrutacyjny
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- Rekrutacyjny
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Rekrutacyjny
- Hightower Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Rekrutacyjny
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Rekrutacyjny
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen, Węgry
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen
-
Szeged, Węgry
- Rekrutacyjny
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 90 dni od wszczepienia de novo dwujamowego rozrusznika serca Medtronic Astra/Azure i elektrod stymulujących Medtronic
- Przy stałym schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego z 1, 2 lub 3 klasami leków przeciwnadciśnieniowych
- Biuro SBP ≥140 mmHg i <180 mmHg
- Średnie 24-godzinne aSBP ≥130 mmHg i <170 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- LVEF <50%
- Klasa II-IV NYHA
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy
- Wcześniejsza przezskórna lub chirurgiczna interwencja wieńcowa, szyjna lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 3 miesięcy
- Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków
- Niedomykalność zastawki mitralnej większa niż 2+
- Stenoza aortalna z powierzchnią zastawki mniejszą niż 1,5 cm2
- Czy pacjent ma aktywne lub wcześniejsze leczenie przeciwnadciśnieniowe za pomocą urządzeń (np. zabieg odnerwienia nerek, terapia aktywująca odruch barorefleksowy)
- Posiada aktywne urządzenie kardiologiczne lub neurostymulator inny niż najnowszy implant rozrusznika serca Astra/Azure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia AVIM aktywowana kontynuacją stabilnej terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi
|
Terapia hipotensyjna z wykorzystaniem modulacji odstępu przedsionkowo-komorowego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Terapia AVIM została dezaktywowana w przypadku kontynuacji stabilnej terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi
|
Terapia AVIM jest wyłączona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi (aSBP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Różnica między grupami w zmianie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (aSBP) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Wolność od nieprzewidzianych, poważnych, niekorzystnych skutków działania urządzenia (USADE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wolność od nieprzewidzianych poważnych niekorzystnych skutków działania urządzenia (USADE) w grupie leczonej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Główny śledczy: Andrea Russo, MD, Cooper University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .