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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (BACKBEAT)

25. März 2024 aktualisiert von: Orchestra BioMed, Inc
Eine prospektive, multinationale, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Algorithmus zur atrioventrikulären Intervallmodulation (AVIM), der in einen zuvor implantierten Zweikammer-MRT-IPG von Medtronic Astra/Azure DR heruntergeladen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: 1) Screening-/Run-in-Phase, 2) doppelblinde, randomisierte Phase (1 Jahr) und 3) randomisierte, nicht verblindete Phase (2 Jahre). Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der De-novo-Implantation eines Medtronic Astra/Azure-Herzschrittmachers, die ebenfalls an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden, können für die Aufnahme in diese Studie angesprochen werden. Während der doppelblinden, randomisierten Phase erhalten die Probanden der Kontrollgruppe eine standardmäßige Herzschrittmacher- und Bluthochdrucktherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Rekrutierung
        • Citrus Cardiology Consultants
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 90 Tagen nach einer De-novo-Implantation eines Medtronic Astra/Azure-Zweikammer-Herzschrittmachers und Medtronic-Schrittmacherelektroden
  2. Auf einem stabilen blutdrucksenkenden Behandlungsschema mit 1, 2 oder 3 Klassen blutdrucksenkender Medikamente
  3. Büro-SBP ≥140 mmHg und <180 mmHg
  4. Durchschnittlicher 24-Stunden-ASBD ≥130 mmHg und <170 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA-Klasse II-IV
  3. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) innerhalb von 6 Monaten
  4. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten
  5. Vorheriger perkutaner oder chirurgischer Koronar-, Karotis- oder endovaskulärer Eingriff innerhalb von 3 Monaten
  6. Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  7. Mitralklappeninsuffizienz größer als 2+
  8. Aortenstenose mit einer Klappenfläche von weniger als 1,5 cm2
  9. Hat eine aktive oder vorherige gerätebasierte blutdrucksenkende Behandlung (z. B. renale Denervierung, Baroreflex-Aktivierungstherapie)
  10. Verfügt über ein aktives Herzgerät oder einen anderen Neurostimulator als das aktuelle Herzschrittmacherimplantat von Astra/Azure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die AVIM-Therapie wurde mit einer weiterhin stabilen blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie aktiviert
Gerät: Medtronic Astra/Azure DR MRT IPG mit aktivierter AVIM-Therapie
Antihypertensive Therapie mittels atrioventrikulärer Intervallmodulation.
Andere Namen:
  • BackBeat CNT
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die AVIM-Therapie wurde bei fortgesetzter stabiler blutdrucksenkender Arzneimitteltherapie deaktiviert
Gerät: Medtronic Astra/Azure DR MRT IPG mit AVIM-Therapie deaktiviert
Die AVIM-Therapie ist deaktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (aSBP) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (aSBP) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Freiheit von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (USADE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Freiheit von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (USADE) in der Behandlungsgruppe nach 3 Monaten.
3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orchestra BioMed, Inc

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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