[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (BACKBEAT)
2026년 5월 22일 업데이트: Orchestra BioMed, Inc
이전에 이식된 이중 챔버 Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG에 다운로드된 새로운 AVIM(방실 간격 변조) 알고리즘의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다국적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구는 1) 스크리닝/도입 단계, 2) 이중 맹검 무작위 단계(1년), 3) 무작위 비맹검 단계(2년)의 세 단계로 진행됩니다.
Medtronic Astra/Azure 심박조율기를 새로 이식한 지 90일 이내에 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자에게 이 연구에 포함시키기 위해 접근할 수 있습니다.
이중 맹검 무작위 단계 동안 대조군의 피험자는 표준 치료 심박조율기 및 고혈압 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hans-Peter Stoll, MD, PhD
- 전화번호: 646-956-2161
- 이메일: hpstoll@orchestrabiomed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Stagg
- 이메일: astagg@orchestrabiomed.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Centre
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht Umc+
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Zwolle, 네덜란드
- 모병
- Isala Klinieken
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8140
- 아직 모집하지 않음
- Christchurch Hospital
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Berlin, 독일
- 모병
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
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Bonn, 독일
- 모병
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, 독일
- 모병
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, 독일
- 모병
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken, 독일
- 모병
- Saarland University Hospital
-
Trier, 독일
- 모병
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, 미국, 92633
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- Sutter Valley Hospitals
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- 모병
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- 모병
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- 모병
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- 모병
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- 모병
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- 모병
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모병
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 모병
- Baptist Health Lexington
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- The Johns Hopkins University
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- 모병
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 모병
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- 모병
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 종료됨
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- 모병
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 빼는
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 아직 모집하지 않음
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 모병
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- 모병
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73019
- 모병
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- 모병
- Hightower Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- 모병
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- 모병
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Ascension St. Thomas Hospital
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- 모병
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- 모병
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
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-
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-
Aalst, 벨기에
- 모병
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Uz Brussel
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
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Basel, 스위스
- 모병
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, 스위스
- 모병
- Universitaetsspital Bern
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Geneva, 스위스
- 모병
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Lugano, 스위스
- 모병
- Cardiocentro Ticino Lugano
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Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, 스페인
- 모병
- La Paz University Hospital
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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-
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-
-
London, 영국
- 모병
- Royal Brompton
-
London, 영국
- 모병
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, 영국
- 모병
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, 영국
- 모병
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, 영국
- 모병
- Southampton General Hospital
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-
Bologna, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Prague, 체코
- 모병
- Na Homolce Hospital
-
Prague, 체코
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, 체코
- 모병
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, 폴란드
- 모병
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Szczecin, 폴란드
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Zabrze, 폴란드
- 모병
- Silesian Center for Heart Diseases
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU Tours
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Debrecen, 헝가리
- 모병
- University of Debrecen
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Szeged, 헝가리
- 모병
- University of Szeged
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South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- 아직 모집하지 않음
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 아직 모집하지 않음
- Alfred Health Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Medtronic Astra/Azure 이중 챔버 심장박동기 및 Medtronic 조율 리드의 새로운 이식 후 90일 이내
- 1종, 2종 또는 3종의 항고혈압제를 사용하는 안정적인 항고혈압 치료 요법
- 사무실 SBP ≥140mmHg 및 <180mmHg
- 평균 24시간 aSBP ≥130mmHg 및 <170mmHg
제외 기준:
- LVEF <50%
- NYHA 클래스 II-IV
- 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 3개월 이내 심근경색(MI)
- 3개월 이내에 이전에 경피적 또는 외과적 관상동맥, 경동맥 또는 혈관내 중재술을 받은 적이 있는 경우
- 지속성 또는 영구 심방세동
- 2+ 이상의 승모판 역류
- 판막 면적이 1.5 cm2 미만인 대동맥 협착증
- 적극적이거나 이전에 장치 기반 항고혈압 치료를 받은 적이 있는 경우(예: 신장 신경제거 시술, 압반사 활성화 요법)
- 최근 Astra/Azure 심박조율기 이식 장치 이외의 기존 활성 심장 장치 또는 신경자극 장치가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
지속적인 안정적인 항고혈압제 치료로 활성화된 AVIM 치료
|
방실간격조절을 이용한 항고혈압요법.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
지속적인 안정적인 항고혈압제 치료로 AVIM 치료 비활성화
|
AVIM 치료가 비활성화되었습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 기준 평균 24시간 보행 수축기 혈압(aSBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 3개월
|
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지 평균 24시간 보행 수축기 혈압(aSBP) 변화의 그룹 간 차이
|
기준선 및 무작위 배정 후 3개월
|
|
예상치 못한 심각한 부작용으로부터의 자유(USADE)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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3개월 후 치료군에서 예상치 못한 심각한 부작용(USADE)이 발생하지 않았습니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- 수석 연구원: Andrea Russo, MD, Cooper University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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