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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (BACKBEAT)

2024년 5월 14일 업데이트: Orchestra BioMed, Inc
이전에 이식된 이중 챔버 Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG에 다운로드된 새로운 AVIM(방실 간격 변조) 알고리즘의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다국적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 1) 스크리닝/도입 단계, 2) 이중 맹검 무작위 단계(1년), 3) 무작위 비맹검 단계(2년)의 세 단계로 진행됩니다. Medtronic Astra/Azure 심박조율기를 새로 이식한 지 90일 이내에 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자에게 이 연구에 포함시키기 위해 접근할 수 있습니다. 이중 맹검 무작위 단계 동안 대조군의 피험자는 표준 치료 심박조율기 및 고혈압 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • 모병
        • Citrus Cardiology Consultants
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • 모병
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • 모병
        • OLV Hospital Aalst
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital La Paz
  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Na Homolce Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Medtronic Astra/Azure 이중 챔버 심장박동기 및 Medtronic 조율 리드의 새로운 이식 후 90일 이내
  2. 1종, 2종 또는 3종의 항고혈압제를 사용하는 안정적인 항고혈압 치료 요법
  3. 사무실 SBP ≥140mmHg 및 <180mmHg
  4. 평균 24시간 aSBP ≥130mmHg 및 <170mmHg

제외 기준:

  1. LVEF <50%
  2. NYHA 클래스 II-IV
  3. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
  4. 3개월 이내 심근경색(MI)
  5. 3개월 이내에 이전에 경피적 또는 외과적 관상동맥, 경동맥 또는 혈관내 중재술을 받은 적이 있는 경우
  6. 지속성 또는 영구 심방세동
  7. 2+ 이상의 승모판 역류
  8. 판막 면적이 1.5 cm2 미만인 대동맥 협착증
  9. 적극적이거나 이전에 장치 기반 항고혈압 치료를 받은 적이 있는 경우(예: 신장 신경제거 시술, 압반사 활성화 요법)
  10. 최근 Astra/Azure 심박조율기 이식 장치 이외의 기존 활성 심장 장치 또는 신경자극 장치가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
지속적인 안정적인 항고혈압제 치료로 활성화된 AVIM 치료
장치: AVIM 치료가 활성화된 Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG
방실간격조절을 이용한 항고혈압요법.
다른 이름들:
  • 백비트 CNT
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
지속적인 안정적인 항고혈압제 치료로 AVIM 치료 비활성화
장치: AVIM 치료가 포함된 Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG 비활성화됨
AVIM 치료가 비활성화되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준 평균 24시간 보행 수축기 혈압(aSBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 3개월
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지 평균 24시간 보행 수축기 혈압(aSBP) 변화의 그룹 간 차이
기준선 및 무작위 배정 후 3개월
예상치 못한 심각한 부작용으로부터의 자유(USADE)
기간: 무작위 배정 후 3개월
3개월 후 치료군에서 예상치 못한 심각한 부작용(USADE)이 발생하지 않았습니다.
무작위 배정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orchestra BioMed, Inc

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • 수석 연구원: Andrea Russo, MD, Cooper University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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