Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (BACKBEAT)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Orchestra BioMed, Inc
Prospektiivinen, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin aiemmin istutettuun kaksikammioiseen Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG:hen ladatun uuden eteiskammiointervallimodulaatioalgoritmin (AVIM) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: 1) seulonta/sisääntulovaihe, 2) kaksoissokkoutettu satunnaisvaihe (1 vuosi) ja 3) satunnaistettu sokkoutettu vaihe (2 vuotta). Potilaita, joilla on myös hallitsematon verenpaine, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen 90 päivän sisällä Medtronic Astra/Azure -tahdistimen de novo -istutuksesta. Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana kontrolliryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa sydämentahdistinta ja verenpainetautihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Isala Klinieken
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alfred Health Hospital
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Szczecin, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze, Puola
        • Rekrytointi
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Tours
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken, Saksa
        • Rekrytointi
        • Saarland University Hospital
      • Trier, Saksa
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cardiocentro Ticino Lugano
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Unkari
        • Rekrytointi
        • University of Debrecen
      • Szeged, Unkari
        • Rekrytointi
        • University of Szeged
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christchurch Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92633
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Rekrytointi
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Rekrytointi
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Rekrytointi
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
        • Rekrytointi
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Lopetettu
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Rekrytointi
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Peruutettu
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Rekrytointi
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Rekrytointi
        • Hightower Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Rekrytointi
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 90 päivän sisällä Medtronic Astra/Azure -kaksikammio-tahdistimen ja Medtronic-tahdistusjohtojen de novo -implantaatiosta
  2. Stabiili verenpainetta alentava hoito-ohjelma 1, 2 tai 3 verenpainelääkeryhmän kanssa
  3. Office SBP ≥140 mmHg ja <180 mmHg
  4. Keskimääräinen 24 tunnin aSBP ≥130 mmHg ja <170 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA luokka II-IV
  3. Aiempi verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä
  4. Sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä
  5. Aiempi perkutaaninen tai kirurginen sepelvaltimo-, kaulavaltimon- tai endovaskulaarinen toimenpide 3 kuukauden sisällä
  6. Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  7. Mitraaliläpän regurgitaatio on suurempi kuin 2+
  8. Aorttastenoosi, jonka läppäpinta-ala on alle 1,5 cm2
  9. Hänellä on aktiivinen tai aikaisempi laitepohjainen verenpainetta alentava hoito (esim. munuaisten denervaatio, barorefleksiaktivaatiohoito)
  10. Hänellä on olemassa oleva aktiivinen sydänlaite tai muu neurostimulaattori kuin äskettäin asennettu Astra/Azure-tahdistin-implantti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
AVIM-hoito aktivoitui jatkuvalla stabiililla verenpainetta alentavalla lääkehoidolla
Verenpainetta alentava hoito eteiskammioiden intervallimodulaatiolla.
Muut nimet:
  • BackBeat CNT
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
AVIM-hoito deaktivoitui jatkuvan vakaan verenpainelääkehoidon myötä
AVIM-hoito on poistettu käytöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (aSBP) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ryhmien välinen ero keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen (aSBP) muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaus odottamattomista vakavista laitevaikutuksista (USADE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaus odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista (USADE) hoitoryhmässä 3 kuukauden iässä.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Päätutkija: Andrea Russo, MD, Cooper University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Tilaa