Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (BACKBEAT)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Orchestra BioMed, Inc
Prospektiivinen, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin aiemmin istutettuun kaksikammioiseen Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG:hen ladatun uuden eteiskammiointervallimodulaatioalgoritmin (AVIM) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: 1) seulonta/sisääntulovaihe, 2) kaksoissokkoutettu satunnaisvaihe (1 vuosi) ja 3) satunnaistettu sokkoutettu vaihe (2 vuotta). Potilaita, joilla on myös hallitsematon verenpaine, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen 90 päivän sisällä Medtronic Astra/Azure -tahdistimen de novo -istutuksesta. Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen aikana kontrolliryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa sydämentahdistinta ja verenpainetautihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Na Homolce Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Rekrytointi
        • Citrus Cardiology Consultants
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 90 päivän sisällä Medtronic Astra/Azure -kaksikammio-tahdistimen ja Medtronic-tahdistusjohtojen de novo -implantaatiosta
  2. Stabiili verenpainetta alentava hoito-ohjelma 1, 2 tai 3 verenpainelääkeryhmän kanssa
  3. Office SBP ≥140 mmHg ja <180 mmHg
  4. Keskimääräinen 24 tunnin aSBP ≥130 mmHg ja <170 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA luokka II-IV
  3. Aiempi verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä
  4. Sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä
  5. Aiempi perkutaaninen tai kirurginen sepelvaltimo-, kaulavaltimon- tai endovaskulaarinen toimenpide 3 kuukauden sisällä
  6. Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  7. Mitraaliläpän regurgitaatio on suurempi kuin 2+
  8. Aorttastenoosi, jonka läppäpinta-ala on alle 1,5 cm2
  9. Hänellä on aktiivinen tai aikaisempi laitepohjainen verenpainetta alentava hoito (esim. munuaisten denervaatio, barorefleksiaktivaatiohoito)
  10. Hänellä on olemassa oleva aktiivinen sydänlaite tai muu neurostimulaattori kuin äskettäin asennettu Astra/Azure-tahdistin-implantti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
AVIM-hoito aktivoitui jatkuvalla stabiililla verenpainetta alentavalla lääkehoidolla
Laite: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG AVIM-hoidolla Aktivoitu
Verenpainetta alentava hoito eteiskammioiden intervallimodulaatiolla.
Muut nimet:
  • BackBeat CNT
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
AVIM-hoito deaktivoitui jatkuvan vakaan verenpainelääkehoidon myötä
Laite: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG AVIM-hoidolla poistettu käytöstä
AVIM-hoito on poistettu käytöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (aSBP) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ryhmien välinen ero keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen (aSBP) muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaus odottamattomista vakavista laitevaikutuksista (USADE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaus odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista (USADE) hoitoryhmässä 3 kuukauden iässä.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orchestra BioMed, Inc

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Päätutkija: Andrea Russo, MD, Cooper University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa