[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (BACKBEAT)
22 maggio 2026 aggiornato da: Orchestra BioMed, Inc
Uno studio clinico prospettico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo algoritmo di modulazione dell'intervallo atrioventricolare (AVIM) scaricato in un IPG MRI Medtronic Astra/Azure DR bicamerale precedentemente impiantato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in tre fasi: 1) Fase di screening/run-in, 2) Fase randomizzata in doppio cieco (1 anno) e 3) Fase randomizzata in aperto (2 anni).
I pazienti entro 90 giorni dall'impianto de novo di un pacemaker Medtronic Astra/Azure che presentano anche ipertensione non controllata possono essere contattati per l'inclusione in questo studio.
Durante la fase randomizzata in doppio cieco, i soggetti del gruppo di controllo riceveranno un pacemaker standard di cura e una terapia per l'ipertensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hans-Peter Stoll, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-956-2161
- Email: hpstoll@orchestrabiomed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Stagg
- Email: astagg@orchestrabiomed.com
Luoghi di studio
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-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Non ancora reclutamento
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Non ancora reclutamento
- Alfred Health Hospital
-
-
-
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Aalst, Belgio
- Reclutamento
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- Middelheim Ziekenhuis
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours, Francia
- Reclutamento
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Bonn, Germania
- Reclutamento
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Germania
- Reclutamento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Germania
- Non ancora reclutamento
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, Germania
- Reclutamento
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken, Germania
- Reclutamento
- Saarland University Hospital
-
Trier, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamento
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8140
- Non ancora reclutamento
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht UMC+
-
Zwolle, Olanda
- Reclutamento
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Reclutamento
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polonia
- Reclutamento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polonia
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Szczecin, Polonia
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze, Polonia
- Reclutamento
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Brompton
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, Regno Unito
- Reclutamento
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92633
- Reclutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Reclutamento
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Reclutamento
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Reclutamento
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Reclutamento
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Reclutamento
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Reclutamento
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Reclutamento
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Reclutamento
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Reclutamento
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Reclutamento
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Reclutamento
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Reclutamento
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Reclutamento
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Reclutamento
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Reclutamento
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Reclutamento
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Reclutamento
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Reclutamento
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- Reclutamento
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Reclutamento
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reclutamento
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Reclutamento
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Terminato
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
- Reclutamento
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Ritirato
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Non ancora reclutamento
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Reclutamento
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Reclutamento
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Reclutamento
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Reclutamento
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- Reclutamento
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
- Reclutamento
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Reclutamento
- Hightower Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Reclutamento
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Reclutamento
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Reclutamento
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Reclutamento
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Reclutamento
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera
- Reclutamento
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva, Svizzera
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Svizzera
- Reclutamento
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen, Ungheria
- Reclutamento
- University of Debrecen
-
Szeged, Ungheria
- Reclutamento
- University of Szeged
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro 90 giorni dall'impianto de novo di un pacemaker bicamerale Medtronic Astra/Azure e di elettrocateteri di stimolazione Medtronic
- In un regime di trattamento antipertensivo stabile con 1, 2 o 3 classi di farmaci antipertensivi
- PAS in ufficio ≥140 mmHg e <180 mmHg
- PAS media nelle 24 ore ≥130 mmHg e <170 mmHg
Criteri di esclusione:
- FEVS <50%
- Classe NYHA II-IV
- Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi
- Infarto miocardico (IM) entro 3 mesi
- Precedente intervento coronarico, carotideo o endovascolare percutaneo o chirurgico entro 3 mesi
- Fibrillazione atriale persistente o permanente
- Rigurgito della valvola mitrale maggiore di 2+
- Stenosi aortica con area valvolare inferiore a 1,5 cm2
- Ha un trattamento antipertensivo attivo o precedente basato su dispositivo (ad esempio, procedura di denervazione renale, terapia di attivazione del baroriflesso)
- Ha un dispositivo cardiaco attivo o un neurostimolatore diverso dal recente impianto di pacemaker Astra/Azure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Terapia AVIM attivata con terapia farmacologica antipertensiva stabile e continuativa
|
Terapia antipertensiva che utilizza la modulazione dell'intervallo atrioventricolare.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Terapia AVIM disattivata con il proseguimento della terapia farmacologica antipertensiva stabile
|
La terapia AVIM è disattivata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore (aSBP) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Differenza tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore (aSBP) dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Libertà dagli effetti avversi gravi imprevisti dei dispositivi (USADE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Libertà dagli effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE) nel gruppo di trattamento a 3 mesi.
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigatore principale: Andrea Russo, MD, Cooper University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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