[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (BACKBEAT)
22. května 2026 aktualizováno: Orchestra BioMed, Inc
Prospektivní, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost nového algoritmu modulace atrioventrikulárního intervalu (AVIM) staženého do dříve implantovaného dvoukomorového IPG Medtronic Astra/Azure DR MRI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie bude provedena ve třech fázích: 1) Screeningová/Zaváděcí fáze, 2) Dvojitě zaslepená randomizovaná fáze (1 rok) a 3) Randomizovaná nezaslepená fáze (2 roky).
Pro zařazení do této studie mohou být osloveni pacienti do 90 dnů po de novo implantaci kardiostimulátoru Medtronic Astra/Azure, kteří mají rovněž nekontrolovanou hypertenzi.
Během dvojitě zaslepené randomizované fáze budou subjekty v kontrolní skupině dostávat kardiostimulátor a terapii hypertenze standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hans-Peter Stoll, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-956-2161
- E-mail: hpstoll@orchestrabiomed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Stagg
- E-mail: astagg@orchestrabiomed.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Zatím nenabíráme
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Zatím nenabíráme
- Alfred Health Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Itálie
- Nábor
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen, Maďarsko
- Nábor
- University of Debrecen
-
Szeged, Maďarsko
- Nábor
- University of Szeged
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8140
- Zatím nenabíráme
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Bonn, Německo
- Nábor
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo
- Nábor
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Německo
- Nábor
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, Německo
- Nábor
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken, Německo
- Nábor
- Saarland University Hospital
-
Trier, Německo
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Szczecin, Polsko
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze, Polsko
- Nábor
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Brompton
-
London, Spojené království
- Nábor
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království
- Nábor
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, Spojené království
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92633
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Nábor
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Nábor
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Nábor
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Nábor
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Nábor
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Nábor
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nábor
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Nábor
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Nábor
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Nábor
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Nábor
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Nábor
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Nábor
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Nábor
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Nábor
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- Nábor
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Ukončeno
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- Nábor
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Staženo
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Zatím nenabíráme
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Nábor
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Nábor
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- Nábor
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73019
- Nábor
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Nábor
- Hightower Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Nábor
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Nábor
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Nábor
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Nábor
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Nábor
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Nábor
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nábor
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Česko
- Nábor
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Česko
- Nábor
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Švýcarsko
- Nábor
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 90 dnů od de novo implantace dvoudutinového kardiostimulátoru Medtronic Astra/Azure a stimulačních elektrod Medtronic
- Na stabilním antihypertenzním léčebném režimu s 1, 2 nebo 3 třídami antihypertenziv
- Kancelářský STK ≥140 mmHg a <180 mmHg
- Průměrný 24hodinový aSBP ≥130 mmHg a <170 mmHg
Kritéria vyloučení:
- LVEF <50 %
- Třída NYHA II-IV
- Cévní mozková příhoda (CMP) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze do 6 měsíců
- Infarkt myokardu (IM) do 3 měsíců
- Předchozí perkutánní nebo chirurgická koronární, karotidová nebo endovaskulární intervence do 3 měsíců
- Trvalá nebo trvalá fibrilace síní
- Regurgitace mitrální chlopně větší než 2+
- Aortální stenóza s plochou chlopně menší než 1,5 cm2
- Má aktivní nebo předchozí antihypertenzní léčbu založenou na zařízení (např. procedura renální denervace, baroreflexní aktivační terapie)
- Má stávající aktivní srdeční zařízení nebo neurostimulátor jiný než nedávný implantovaný kardiostimulátor Astra/Azure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
AVIM terapie aktivována s pokračující stabilní antihypertenzní medikamentózní léčbou
|
Antihypertenzní léčba využívající modulaci atrioventrikulárního intervalu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
AVIM terapie deaktivována s pokračující stabilní antihypertenzní léčbou
|
AVIM terapie je deaktivována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (aSBP) od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (aSBP) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Svoboda před neočekávanými závažnými nepříznivými účinky zařízení (USADE)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Osvobození od neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení (USADE) v léčebné skupině po 3 měsících.
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Russo, MD, Cooper University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .