[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (BACKBEAT)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Orchestra BioMed, Inc
Un ensayo clínico prospectivo, multinacional, aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de un nuevo algoritmo de modulación del intervalo auriculoventricular (AVIM) descargado en un IPG Medtronic Astra/Azure DR MRI de doble cámara previamente implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en tres fases: 1) Fase de selección/preparación, 2) Fase aleatoria doble ciego (1 año) y 3) Fase aleatoria no ciega (2 años).
Pacientes dentro de los 90 días posteriores al implante de novo de un marcapasos Medtronic Astra/Azure que también tengan hipertensión no controlada pueden ser abordados para su inclusión en este estudio.
Durante la fase aleatoria doble ciego, los sujetos del grupo de control recibirán marcapasos y terapia de hipertensión de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hans-Peter Stoll, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-956-2161
- Correo electrónico: hpstoll@orchestrabiomed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Stagg
- Correo electrónico: astagg@orchestrabiomed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Alemania
- Aún no reclutando
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken, Alemania
- Reclutamiento
- Saarland University Hospital
-
Trier, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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-
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-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Aún no reclutando
- Lyell McEwin Hospital
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aún no reclutando
- Alfred Health Hospital
-
-
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-
Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
-
-
-
-
Badalona, España
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92633
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Reclutamiento
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Reclutamiento
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Reclutamiento
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Reclutamiento
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Reclutamiento
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Reclutamiento
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Reclutamiento
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Reclutamiento
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Reclutamiento
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Reclutamiento
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Reclutamiento
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Terminado
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Reclutamiento
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Aún no reclutando
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Reclutamiento
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Reclutamiento
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- Reclutamiento
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Reclutamiento
- Hightower Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Reclutamiento
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Reclutamiento
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Reclutamiento
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Reclutamiento
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen, Hungría
- Reclutamiento
- University of Debrecen
-
Szeged, Hungría
- Reclutamiento
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8140
- Aún no reclutando
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Polonia
- Aún no reclutando
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Szczecin, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Brompton
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de los 90 días posteriores a un implante de novo de un marcapasos bicameral Medtronic Astra/Azure y cables de estimulación Medtronic
- En un régimen de tratamiento antihipertensivo estable con 1, 2 o 3 clases de fármacos antihipertensivos
- PAS en consultorio ≥140 mmHg y <180 mmHg
- PASa promedio de 24 horas ≥130 mmHg y <170 mmHg
Criterio de exclusión:
- FEVI <50%
- NYHA Clase II-IV
- Historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses
- Infarto de miocardio (IM) en 3 meses
- Intervención coronaria, carotídea o endovascular percutánea o quirúrgica previa dentro de los 3 meses
- Fibrilación auricular persistente o permanente
- Insuficiencia de la válvula mitral mayor que 2+
- Estenosis aórtica con un área valvular inferior a 1,5 cm2
- Tiene un tratamiento antihipertensivo activo o previo basado en un dispositivo (p. ej., procedimiento de denervación renal, terapia de activación barorrefleja)
- Tiene un dispositivo cardíaco activo o un neuroestimulador que no sea el reciente implante de marcapasos Astra/Azure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia AVIM activada con tratamiento farmacológico antihipertensivo estable y continuo
|
Terapia antihipertensiva que utiliza modulación del intervalo auriculoventricular.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Terapia AVIM desactivada con tratamiento farmacológico antihipertensivo estable y continuo
|
La terapia AVIM está desactivada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria (PASa) media de 24 horas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
|
Diferencia entre grupos en el cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria (PASa) media de 24 horas desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
|
Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Libertad frente a efectos adversos graves e inesperados de los dispositivos (USADE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Ausencia de efectos adversos graves inesperados del dispositivo (USADE) en el grupo de tratamiento a los 3 meses.
|
3 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Andrea Russo, MD, Cooper University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .