Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (BACKBEAT)

2026. augusztus 25. frissítette: Orchestra BioMed, Inc
Prospektív, multinacionális, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely egy korábban beültetett kétkamrás Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG-be letöltött új atrioventricularis intervallummodulációs (AVIM) algoritmus biztonságát és hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot három szakaszban hajtják végre: 1) Szűrési/befutási fázis, 2) Kettős-vak, randomizált fázis (1 év) és 3) Randomizált, nem vak fázis (2 év). A Medtronic Astra/Azure pacemaker de novo beültetésétől számított 90 napon belül szintén ellenőrizhetetlen magas vérnyomásban szenvedő betegeket fel lehet kérni ebbe a vizsgálatba. A kettős vak randomizált fázis során a kontrollcsoportba tartozó alanyok standard ellátásban részesülnek pacemakerben és magas vérnyomás kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Toborzás
        • Lyell McEwin Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Visszavont
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgium
        • Toborzás
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Brussels, Belgium
        • Visszavont
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Brompton
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • HonorHealth
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Toborzás
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92633
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Stanford
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Visszavont
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Toborzás
        • South Denver Cardiology
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Toborzás
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Toborzás
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Toborzás
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Toborzás
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Toborzás
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Toborzás
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Toborzás
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Visszavont
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Visszavont
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Visszavont
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Visszavont
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Toborzás
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Visszavont
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
        • Toborzás
        • Henry Ford Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Toborzás
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
        • Toborzás
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Visszavont
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Toborzás
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Visszavont
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Visszavont
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Toborzás
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Visszavont
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Toborzás
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Toborzás
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Toborzás
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Visszavont
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Visszavont
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Visszavont
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Toborzás
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Toborzás
        • Hightower Clinical Trials
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73019
        • Visszavont
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Toborzás
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Visszavont
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Visszavont
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Toborzás
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Toborzás
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Chru Tours
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Klinieken
  • Kína
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Lengyelország
        • Toborzás
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Szczecin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze, Lengyelország
        • Toborzás
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Semmelweis University
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Magyarország
        • Toborzás
        • University of Debrecen
      • Szeged, Magyarország
        • Toborzás
        • University Of Szeged
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim, Németország
        • Toborzás
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken, Németország
        • Toborzás
        • Saarland University Hospital
      • Trier, Németország
        • Toborzás
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Svájc
        • Toborzás
        • Cardiocentro Ticino Lugano
  • Új Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8140
        • Toborzás
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Medtronic Astra/Azure kétüregű pacemaker és Medtronic pacemaker vezetékek de novo beültetése után 90 napon belül
  2. Stabil vérnyomáscsökkentő kezelés 1, 2 vagy 3 osztályú vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
  3. Irodai SBP ≥140 Hgmm és <180 Hgmm
  4. Átlagos 24 órás aSBP ≥130 Hgmm és <170 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. LVEF <50%
  2. NYHA II-IV
  3. Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 6 hónapon belül
  4. Szívinfarktus (MI) 3 hónapon belül
  5. Előzetes perkután vagy sebészeti koszorúér, carotis vagy endovaszkuláris beavatkozás 3 hónapon belül
  6. Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció
  7. 2+-nál nagyobb mitrális billentyű regurgitáció
  8. Aorta szűkülete 1,5 cm2-nél kisebb billentyűfelülettel
  9. Aktív vagy korábbi készülék alapú vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül (pl. vese denervációs eljárás, baroreflex aktiváló terápia)
  10. A legutóbbi Astra/Azure pacemaker implantátumon kívüli aktív szívműszerrel vagy neurostimulátorral rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az AVIM terápia folyamatos stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel aktiválva
Eszköz: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG AVIM terápiával aktiválva
Antihipertenzív terápia atrioventrikuláris intervallum modulációval.
Más nevek:
  • BackBeat CNT
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az AVIM-terápia deaktivált a folyamatos stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel
Eszköz: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG AVIM terápiával deaktiválva
Az AVIM terápia ki van kapcsolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban (aSBP) 3 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
A csoportok közötti különbség az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás (aSBP) változásában a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
Mentség a váratlan súlyos káros eszközhatásoktól (USADE)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Mentség a váratlan súlyos káros eszközhatásoktól (USADE) a kezelési csoportban 3 hónapos korban.
3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orchestra BioMed, Inc

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Kutatásvezető: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel