Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (BACKBEAT)

22. maj 2026 opdateret af: Orchestra BioMed, Inc
Et prospektivt, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny atrioventrikulær intervalmodulation (AVIM) algoritme downloadet til en tidligere implanteret dobbeltkammer Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i tre faser: 1) Screening/indkøringsfase, 2) Dobbeltblind randomiseret fase (1 år) og 3) randomiseret ikke-blindet fase (2 år). Patienter inden for 90 dage efter de novo implantation af en Medtronic Astra/Azure pacemaker, som også har ukontrolleret hypertension, kan kontaktes for at blive inkluderet i denne undersøgelse. Under den dobbeltblindede randomiserede fase vil forsøgspersoner i kontrolgruppen modtage standard-of-care pacemaker- og hypertensionsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alfred Health Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92633
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Rekruttering
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • Rekruttering
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Afsluttet
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Rekruttering
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Rekruttering
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Tours
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino Lugano
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Rekruttering
        • Saarland University Hospital
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden for 90 dage efter et de novo-implantat af en Medtronic Astra/Azure tokammer pacemaker og Medtronic pacingledninger
  2. På et stabilt antihypertensionsbehandlingsregime med 1, 2 eller 3 klasser af antihypertensiva
  3. Office SBP ≥140 mmHg og <180 mmHg
  4. Gennemsnitlig 24-timers aSBP ≥130 mmHg og <170 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA Klasse II-IV
  3. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder
  4. Myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder
  5. Forudgående perkutan eller kirurgisk koronar-, carotis- eller endovaskulær intervention inden for 3 måneder
  6. Vedvarende eller permanent atrieflimren
  7. Mitralklap regurgitation større end 2+
  8. Aortastenose med et klapareal mindre end 1,5 cm2
  9. Har en aktiv eller tidligere enhedsbaseret antihypertensiv behandling (f.eks. renal denerveringsprocedure, barorefleks aktiveringsterapi)
  10. Har en eksisterende aktiv hjerteanordning eller neurostimulator ud over det nylige Astra/Azure pacemakerimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
AVIM-terapi aktiveret med fortsat stabil antihypertensiv lægemiddelbehandling
Enhed: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi aktiveret
Antihypertensiv terapi ved hjælp af atrioventrikulær intervalmodulation.
Andre navne:
  • BackBeat CNT
Sham-komparator: Kontrolgruppe
AVIM-behandling deaktiveret med fortsat stabil antihypertensiv lægemiddelbehandling
Enhed: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi deaktiveret
AVIM-terapi er deaktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (aSBP) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (aSBP) fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Baseline og 3 måneder efter randomisering
Frihed fra uventede alvorlige uønskede virkninger (USADE)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Frihed fra uventede alvorlige bivirkninger (USADE) i behandlingsgruppen efter 3 måneder.
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orchestra BioMed, Inc

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner