Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (BACKBEAT)

14 maj 2024 uppdaterad av: Orchestra BioMed, Inc
En prospektiv, multinationell, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av en ny atrioventrikulär intervallmoduleringsalgoritm (AVIM) nedladdad till en tidigare implanterad tvåkammar Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i tre faser: 1) Screening/ Inkörningsfas, 2) Dubbelblind randomiserad fas (1 år) och 3) randomiserad oblindad fas (2 år). Patienter inom 90 dagar efter de novo implantation av en Medtronic Astra/Azure-pacemaker som också har okontrollerad hypertoni kan kontaktas för inkludering i denna studie. Under den dubbelblinda randomiserade fasen kommer försökspersoner i kontrollgruppen att få standardbehandling av pacemaker och hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • OLV Hospital Aalst
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Rekrytering
        • Citrus Cardiology Consultants
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Rekrytering
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwell Health, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital La Paz
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Na Homolce Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inom 90 dagar efter ett de novo-implantat av en Medtronic Astra/Azure tvåkammarpacemaker och Medtronic-stimuleringsledningar
  2. På en stabil antihypertonibehandlingsregim med 1, 2 eller 3 klasser av antihypertensiva läkemedel
  3. Office SBP ≥140 mmHg och <180 mmHg
  4. Genomsnittlig 24-timmars aSBP ≥130 mmHg och <170 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA klass II-IV
  3. Anamnes med cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader
  4. Hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader
  5. Tidigare perkutan eller kirurgisk koronar-, karotis- eller endovaskulär intervention inom 3 månader
  6. Ihållande eller permanent förmaksflimmer
  7. Mitralklaffsuppstötningar större än 2+
  8. Aortastenos med en klaffarea mindre än 1,5 cm2
  9. Har en aktiv eller tidigare enhetsbaserad antihypertensiv behandling (t.ex. renal denerveringsprocedur, baroreflex aktiveringsterapi)
  10. Har en befintlig aktiv hjärtenhet eller neurostimulator annan än det senaste implantatet av Astra/Azure pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
AVIM-terapi aktiverad med fortsatt stabil antihypertensiv läkemedelsbehandling
Enhet: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi aktiverad
Antihypertensiv terapi med användning av atrioventrikulär intervallmodulering.
Andra namn:
  • BackBeat CNT
Sham Comparator: Kontrollgrupp
AVIM-behandling avaktiverad med fortsatt stabil antihypertensiv läkemedelsbehandling
Enhet: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi inaktiverad
AVIM-terapi är avaktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket (aSBP) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering
Mellan gruppskillnad i förändringen av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (aSBP) från baslinjen till 3 månader efter randomisering
Baslinje och 3 månader efter randomisering
Frihet från oväntade allvarliga biverkningar av enheter (USADE)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Frihet från oväntade allvarliga biverkningar (USADE) i behandlingsgruppen vid 3 månader.
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orchestra BioMed, Inc

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Huvudutredare: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera