Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (BACKBEAT)

22 maj 2026 uppdaterad av: Orchestra BioMed, Inc
En prospektiv, multinationell, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av en ny atrioventrikulär intervallmoduleringsalgoritm (AVIM) nedladdad till en tidigare implanterad tvåkammar Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i tre faser: 1) Screening/ Inkörningsfas, 2) Dubbelblind randomiserad fas (1 år) och 3) randomiserad oblindad fas (2 år). Patienter inom 90 dagar efter de novo implantation av en Medtronic Astra/Azure-pacemaker som också har okontrollerad hypertoni kan kontaktas för inkludering i denna studie. Under den dubbelblinda randomiserade fasen kommer försökspersoner i kontrollgruppen att få standardbehandling av pacemaker och hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alfred Health Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU Tours
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Honorhealth
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Rekrytering
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92633
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Rekrytering
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Rekrytering
        • South Denver Cardiology
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Rekrytering
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Rekrytering
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Rekrytering
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Rekrytering
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Rekrytering
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Rekrytering
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • Rekrytering
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Avslutad
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Rekrytering
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Indragen
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Rekrytering
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Rekrytering
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73019
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Rekrytering
        • Hightower Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Rekrytering
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Rekrytering
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Rekrytering
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Rekrytering
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Rekrytering
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Klinieken
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Rekrytering
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen
        • Rekrytering
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cardiocentro Ticino Lugano
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Brompton
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Rekrytering
        • Saarland University Hospital
      • Trier, Tyskland
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Ungern
        • Rekrytering
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungern
        • Rekrytering
        • University of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inom 90 dagar efter ett de novo-implantat av en Medtronic Astra/Azure tvåkammarpacemaker och Medtronic-stimuleringsledningar
  2. På en stabil antihypertonibehandlingsregim med 1, 2 eller 3 klasser av antihypertensiva läkemedel
  3. Office SBP ≥140 mmHg och <180 mmHg
  4. Genomsnittlig 24-timmars aSBP ≥130 mmHg och <170 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA klass II-IV
  3. Anamnes med cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader
  4. Hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader
  5. Tidigare perkutan eller kirurgisk koronar-, karotis- eller endovaskulär intervention inom 3 månader
  6. Ihållande eller permanent förmaksflimmer
  7. Mitralklaffsuppstötningar större än 2+
  8. Aortastenos med en klaffarea mindre än 1,5 cm2
  9. Har en aktiv eller tidigare enhetsbaserad antihypertensiv behandling (t.ex. renal denerveringsprocedur, baroreflex aktiveringsterapi)
  10. Har en befintlig aktiv hjärtenhet eller neurostimulator annan än det senaste implantatet av Astra/Azure pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
AVIM-terapi aktiverad med fortsatt stabil antihypertensiv läkemedelsbehandling
Enhet: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi aktiverad
Antihypertensiv terapi med användning av atrioventrikulär intervallmodulering.
Andra namn:
  • BackBeat CNT
Sham Comparator: Kontrollgrupp
AVIM-behandling avaktiverad med fortsatt stabil antihypertensiv läkemedelsbehandling
Enhet: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi inaktiverad
AVIM-terapi är avaktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket (aSBP) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering
Mellan gruppskillnad i förändringen av genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (aSBP) från baslinjen till 3 månader efter randomisering
Baslinje och 3 månader efter randomisering
Frihet från oväntade allvarliga biverkningar av enheter (USADE)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Frihet från oväntade allvarliga biverkningar (USADE) i behandlingsgruppen vid 3 månader.
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orchestra BioMed, Inc

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Huvudutredare: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera