[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (BACKBEAT)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Orchestra BioMed, Inc
Een prospectieve, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie waarin de veiligheid en effectiviteit worden geëvalueerd van een nieuw atrioventriculair intervalmodulatie-algoritme (AVIM), gedownload in een eerder geïmplanteerde tweekamer Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd: 1) Screening/inloopfase, 2) Dubbelblinde gerandomiseerde fase (1 jaar) en 3) Gerandomiseerde, niet-geblindeerde fase (2 jaar).
Patiënten binnen 90 dagen na de novo-implantatie van een Medtronic Astra/Azure-pacemaker die ook ongecontroleerde hypertensie hebben, kunnen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek.
Tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde fase krijgen proefpersonen in de controlegroep standaard pacemaker- en hypertensietherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hans-Peter Stoll, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-956-2161
- E-mail: hpstoll@orchestrabiomed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela Stagg
- E-mail: astagg@orchestrabiomed.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Nog niet aan het werven
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nog niet aan het werven
- Alfred Health Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België
- Werving
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, België
- Werving
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels, België
- Werving
- UZ Brussel
-
Brussels, België
- Werving
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, Duitsland
- Werving
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken, Duitsland
- Werving
- Saarland University Hospital
-
Trier, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen, Hongarije
- Werving
- University of Debrecen
-
Szeged, Hongarije
- Werving
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italië
- Werving
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Italië
- Werving
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht UMC+
-
Zwolle, Nederland
- Werving
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8140
- Nog niet aan het werven
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Werving
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polen
- Werving
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Polen
- Nog niet aan het werven
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polen
- Werving
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polen
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Szczecin, Polen
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze, Polen
- Werving
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Werving
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Werving
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Brompton
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92633
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Stanford
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Werving
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Werving
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Werving
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Werving
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Werving
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Werving
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Werving
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Werving
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Werving
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Werving
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Werving
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Werving
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Werving
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Werving
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- Werving
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Beëindigd
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- Werving
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Ingetrokken
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Nog niet aan het werven
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Werving
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Werving
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Werving
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Werving
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
- Werving
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Werving
- Hightower Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Werving
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Werving
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Werving
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Werving
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Werving
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Zwitserland
- Werving
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 90 dagen na een de novo-implantatie van een Medtronic Astra/Azure tweekamerpacemaker en stimulatieleads van Medtronic
- Op een stabiel antihypertensiebehandelingsregime met 1, 2 of 3 klassen antihypertensiva
- SBP op kantoor ≥140 mmHg en <180 mmHg
- Gemiddelde 24-uurs aSBP ≥130 mmHg en <170 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- LVEF <50%
- NYHA-klasse II-IV
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden
- Myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden
- Voorafgaande percutane of chirurgische coronaire, halsslagader- of endovasculaire interventie binnen 3 maanden
- Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
- Mitralisklepregurgitatie groter dan 2+
- Aortastenose met een klepoppervlak kleiner dan 1,5 cm2
- Heeft een actieve of eerdere antihypertensieve behandeling met een apparaat ondergaan (bijv. nierdenervatieprocedure, baroreflex-activeringstherapie)
- Heeft een bestaand actief hartapparaat of neurostimulator, anders dan het recente implantaat van de Astra/Azure-pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
AVIM-therapie geactiveerd met voortgezette stabiele antihypertensivatherapie
|
Antihypertensieve therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van atrioventriculaire intervalmodulatie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
AVIM-therapie gedeactiveerd met voortgezette stabiele antihypertensivatherapie
|
AVIM-therapie is gedeactiveerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (aSBP) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na randomisatie
|
Verschil tussen groepen in de verandering van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (aSBP) vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie
|
Basislijn en 3 maanden na randomisatie
|
|
Vrijheid van onverwachte ernstige bijwerkingen van apparaten (USADE)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Vrijheid van onverwachte ernstige bijwerkingen (USADE) in de behandelgroep na 3 maanden.
|
3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Andrea Russo, MD, Cooper University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .