Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (BACKBEAT)

25. mars 2024 oppdatert av: Orchestra BioMed, Inc
En prospektiv, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en ny atrioventrikulær intervallmodulasjonsalgoritme (AVIM) lastet ned til en tidligere implantert tokammer Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i tre faser: 1) Screening/ Innkjøringsfase, 2) Dobbeltblind randomisert fase (1 år), og 3) randomisert, ublindet fase (2 år). Pasienter innen 90 dager etter de novo implantasjon av en Medtronic Astra/Azure pacemaker som også har ukontrollert hypertensjon, kan kontaktes for inkludering i denne studien. Under den dobbeltblinde randomiserte fasen vil forsøkspersoner i kontrollgruppen motta standard pacemaker- og hypertensjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Rekruttering
        • Citrus Cardiology Consultants
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innen 90 dager etter et de novo implantat av en Medtronic Astra/Azure tokammer pacemaker og Medtronic pacingledninger
  2. På et stabilt antihypertensjonsbehandlingsregime med 1, 2 eller 3 klasser av antihypertensiva
  3. Office SBP ≥140 mmHg og <180 mmHg
  4. Gjennomsnittlig 24-timers aSBP ≥130 mmHg og <170 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA klasse II-IV
  3. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder
  4. Hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder
  5. Tidligere perkutan eller kirurgisk koronar, karotis eller endovaskulær intervensjon innen 3 måneder
  6. Vedvarende eller permanent atrieflimmer
  7. Mitralklaffoppstøt større enn 2+
  8. Aortastenose med klaffeareal mindre enn 1,5 cm2
  9. Har en aktiv eller tidligere enhetsbasert antihypertensiv behandling (f.eks. nyre denerveringsprosedyre, barorefleks aktiveringsterapi)
  10. Har en eksisterende aktiv hjerteenhet eller nevrostimulator annet enn det nylige Astra/Azure pacemakerimplantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
AVIM-terapi aktivert med fortsatt stabil antihypertensiv medikamentell behandling
Enhet: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi aktivert
Antihypertensiv terapi ved bruk av atrioventrikulær intervallmodulasjon.
Andre navn:
  • BackBeat CNT
Sham-komparator: Kontrollgruppe
AVIM-behandling deaktivert med fortsatt stabil antihypertensiv medikamentell behandling
Enhet: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi deaktivert
AVIM-terapi er deaktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (aSBP) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endring av gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (aSBP) fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Baseline og 3 måneder etter randomisering
Frihet fra uventede alvorlige bivirkninger (USADE)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Frihet fra uventede alvorlige bivirkninger (USADE) i behandlingsgruppen etter 3 måneder.
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orchestra BioMed, Inc

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere