Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (BACKBEAT)

25. august 2026 oppdatert av: Orchestra BioMed, Inc
En prospektiv, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en ny atrioventrikulær intervallmodulasjonsalgoritme (AVIM) lastet ned til en tidligere implantert tokammer Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i tre faser: 1) Screening/ Innkjøringsfase, 2) Dobbeltblind randomisert fase (1 år), og 3) randomisert, ublindet fase (2 år). Pasienter innen 90 dager etter de novo implantasjon av en Medtronic Astra/Azure pacemaker som også har ukontrollert hypertensjon, kan kontaktes for inkludering i denne studien. Under den dobbeltblinde randomiserte fasen vil forsøkspersoner i kontrollgruppen motta standard pacemaker- og hypertensjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92633
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Tilbaketrukket
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Rekruttering
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Rekruttering
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Rekruttering
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Tilbaketrukket
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Tilbaketrukket
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Tilbaketrukket
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilbaketrukket
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Tilbaketrukket
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • Rekruttering
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Tilbaketrukket
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Tilbaketrukket
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Tilbaketrukket
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tilbaketrukket
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Tilbaketrukket
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Tilbaketrukket
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Rekruttering
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical Trials
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73019
        • Tilbaketrukket
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Rekruttering
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Tilbaketrukket
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru Tours
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle, Nederland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Brompton
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino Lugano
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Rekruttering
        • Saarland University Hospital
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • University Of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innen 90 dager etter et de novo implantat av en Medtronic Astra/Azure tokammer pacemaker og Medtronic pacingledninger
  2. På et stabilt antihypertensjonsbehandlingsregime med 1, 2 eller 3 klasser av antihypertensiva
  3. Office SBP ≥140 mmHg og <180 mmHg
  4. Gjennomsnittlig 24-timers aSBP ≥130 mmHg og <170 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA klasse II-IV
  3. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder
  4. Hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder
  5. Tidligere perkutan eller kirurgisk koronar, karotis eller endovaskulær intervensjon innen 3 måneder
  6. Vedvarende eller permanent atrieflimmer
  7. Mitralklaffoppstøt større enn 2+
  8. Aortastenose med klaffeareal mindre enn 1,5 cm2
  9. Har en aktiv eller tidligere enhetsbasert antihypertensiv behandling (f.eks. nyre denerveringsprosedyre, barorefleks aktiveringsterapi)
  10. Har en eksisterende aktiv hjerteenhet eller nevrostimulator annet enn det nylige Astra/Azure pacemakerimplantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
AVIM-terapi aktivert med fortsatt stabil antihypertensiv medikamentell behandling
Enhet: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi aktivert
Antihypertensiv terapi ved bruk av atrioventrikulær intervallmodulasjon.
Andre navn:
  • BackBeat CNT
Sham-komparator: Kontrollgruppe
AVIM-behandling deaktivert med fortsatt stabil antihypertensiv medikamentell behandling
Enhet: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG med AVIM-terapi deaktivert
AVIM-terapi er deaktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (aSBP) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endring av gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (aSBP) fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Baseline og 3 måneder etter randomisering
Frihet fra uventede alvorlige bivirkninger (USADE)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Frihet fra uventede alvorlige bivirkninger (USADE) i behandlingsgruppen etter 3 måneder.
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orchestra BioMed, Inc

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere