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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (BACKBEAT)

2026年5月22日 更新者：Orchestra BioMed, Inc
一项前瞻性、多国、随机、双盲临床试验，评估下载到先前植入的双腔 Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG 中的新型房室间隔调制 (AVIM) 算法的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分三个阶段进行：1）筛选/磨合阶段，2）双盲随机阶段（1年），3）随机非盲阶段（2年）。 重新植入美敦力 Astra/Azure 起搏器后 90 天内患有未受控制的高血压的患者可能会被纳入本研究。 在双盲随机阶段，对照组受试者将接受标准护理起搏器和高血压治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen、匈牙利
        • 招聘中
        • University of Debrecen
      • Szeged、匈牙利
        • 招聘中
        • University of Szeged
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig、德国
        • 尚未招聘
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim、德国
        • 招聘中
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken、德国
        • 招聘中
        • Saarland University Hospital
      • Trier、德国
        • 招聘中
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Na Homolce Hospital
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • 新西兰
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8140
        • 尚未招聘
        • Christchurch Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • 招聘中
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp、比利时
        • 招聘中
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • UZ Brussel
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • CHU Grenoble
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nantes
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHRU Tours
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow、波兰
        • 招聘中
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz、波兰
        • 尚未招聘
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin、波兰
        • 招聘中
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Szczecin、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze、波兰
        • 招聘中
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • 尚未招聘
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 尚未招聘
        • Alfred Health Hospital
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 招聘中
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva、瑞士
        • 招聘中
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lugano、瑞士
        • 招聘中
        • Cardiocentro Ticino Lugano
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Honorhealth
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • 招聘中
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach、California、美国、92633
        • 招聘中
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 招聘中
        • Stanford
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • Scripps Clinic
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • 招聘中
        • South Denver Cardiology
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • 招聘中
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • 招聘中
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • 招聘中
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • 招聘中
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • 招聘中
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 招聘中
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • 招聘中
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55425
        • 招聘中
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • The Cooper Health System
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • 终止
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • 招聘中
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 撤销
        • Northwell Health, Inc.
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • 招聘中
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 招聘中
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 招聘中
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Lindner Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • 招聘中
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73019
        • 招聘中
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • 招聘中
        • Hightower Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • 招聘中
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • 招聘中
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • 招聘中
        • Ascension Seton
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • 招聘中
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • 招聘中
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Royal Brompton
      • London、英国
        • 招聘中
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London、英国
        • 招聘中
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton、英国
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle、荷兰
        • 招聘中
        • Isala Klinieken
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 从头植入美敦力 Astra/Azure 双腔起搏器和美敦力起搏导线后 90 天内
  2. 采用 1、2 或 3 类抗高血压药物的稳定抗高血压治疗方案
  3. 办公室收缩压 ≥140 mmHg 且 <180 mmHg
  4. 平均 24 小时收缩压 ≥130 mmHg 且 <170 mmHg

排除标准：

  1. 左心室射血分数<50%
  2. NYHA II-IV 级
  3. 6个月内有脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史
  4. 3个月内发生心肌梗死（MI）
  5. 3 个月内曾接受过经皮或外科冠状动脉、颈动脉或血管内介入治疗
  6. 持续性或永久性心房颤动
  7. 二尖瓣关闭不全大于2+
  8. 瓣膜面积小于 1.5 cm2 的主动脉瓣狭窄
  9. 已接受过积极或先前的基于装置的抗高血压治疗（例如去肾神经术、压力感受反射激活疗法）
  10. 除了最近的 Astra/Azure 起搏器植入之外，现有有源心脏设备或神经刺激器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
通过持续稳定的抗高血压药物治疗激活 AVIM 治疗
设备：Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG 与 AVIM 疗法已激活
利用房室间隔调节的抗高血压治疗。
其他名称：
  • BackBeat CNT
假比较器：控制组
通过持续稳定的抗高血压药物治疗停用 AVIM 治疗
设备：Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG 与 AVIM 疗法已停用
AVIM 疗法已停用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时平均 24 小时动态收缩压 (aSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
平均 24 小时动态收缩压 (aSBP) 从基线到随机分组后 3 个月变化的组间差异
基线和随机分组后 3 个月
免受意外的严重器械不良影响 (USADE)
大体时间：随机分组后 3 个月
治疗组在 3 个月时未出现意外的严重器械不良反应 (USADE)。
随机分组后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orchestra BioMed, Inc

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：David Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
  • 首席研究员：Andrea Russo, MD、Cooper University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月22日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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