[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (BACKBEAT)
2024年3月25日 更新者：Orchestra BioMed, Inc
一项前瞻性、多国、随机、双盲临床试验，评估下载到先前植入的双腔 Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG 中的新型房室间隔调制 (AVIM) 算法的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究将分三个阶段进行：1）筛选/磨合阶段，2）双盲随机阶段（1年），3）随机非盲阶段（2年）。
重新植入美敦力 Astra/Azure 起搏器后 90 天内患有未受控制的高血压的患者可能会被纳入本研究。
在双盲随机阶段，对照组受试者将接受标准护理起搏器和高血压治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hans-Peter Stoll, MD, PhD
- 电话号码：646-956-2161
- 邮箱：hpstoll@orchestrabiomed.com
研究联系人备份
- 姓名：Angela Stagg
- 邮箱：astagg@orchestrabiomed.com
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Semmelweis University
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Prague、捷克语
- 招聘中
- Na Homolce Hospital
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-
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- HonorHealth
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-
Florida
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Crystal River、Florida、美国、34429
- 招聘中
- Citrus Cardiology Consultants
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 招聘中
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- 招聘中
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- 招聘中
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Lindner Research Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从头植入美敦力 Astra/Azure 双腔起搏器和美敦力起搏导线后 90 天内
- 采用 1、2 或 3 类抗高血压药物的稳定抗高血压治疗方案
- 办公室收缩压 ≥140 mmHg 且 <180 mmHg
- 平均 24 小时收缩压 ≥130 mmHg 且 <170 mmHg
排除标准：
- 左心室射血分数<50%
- NYHA II-IV 级
- 6个月内有脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史
- 3个月内发生心肌梗死（MI）
- 3 个月内曾接受过经皮或外科冠状动脉、颈动脉或血管内介入治疗
- 持续性或永久性心房颤动
- 二尖瓣关闭不全大于2+
- 瓣膜面积小于 1.5 cm2 的主动脉瓣狭窄
- 已接受过积极或先前的基于装置的抗高血压治疗（例如去肾神经术、压力感受反射激活疗法）
- 除了最近的 Astra/Azure 起搏器植入之外，现有有源心脏设备或神经刺激器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
通过持续稳定的抗高血压药物治疗激活 AVIM 治疗
|
利用房室间隔调节的抗高血压治疗。
其他名称：
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假比较器：控制组
通过持续稳定的抗高血压药物治疗停用 AVIM 治疗
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AVIM 疗法已停用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时平均 24 小时动态收缩压 (aSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
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平均 24 小时动态收缩压 (aSBP) 从基线到随机分组后 3 个月变化的组间差异
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基线和随机分组后 3 个月
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免受意外的严重器械不良影响 (USADE)
大体时间：随机分组后 3 个月
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治疗组在 3 个月时未出现意外的严重器械不良反应 (USADE)。
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随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
- 首席研究员：Andrea Russo, MD、Cooper University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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