リンパ腫/多発性骨髄腫におけるAHSCT後の好中球再構成に対するPEG-rhG-CSF注射の有効性と安全性
重慶大学癌病院医学教授
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設の非盲検臨床試験です。 包含基準には、初めて自家造血幹細胞移植を受ける確認されたリンパ腫または多発性骨髄腫の患者が含まれる。 サンプルサイズを計算した後、40 人の治験患者からなる初期コホートが登録されることが予想されます。 適格基準を満たす患者は、造血幹細胞注入後2日目に6 mgの固定用量でPEG-rhG-CSF治療を受けるように割り当てられる。 この研究の主要な結果の尺度は、好中球細胞の再構築にかかる時間の中央値です。 研究の二次エンドポイントには、薬剤の安全性指標、好中球細胞減少の期間（ANC≤2.0×10^9/L）、患者が移植後に層流病棟で過ごす日数、抗生物質、抗真菌薬、または抗生物質の使用、または抗ウイルス薬、患者支出などの指標が挙げられます。
治療の中止/中止の基準:
(1) 被験者が自発的に治験からの辞退を要求した場合、(2) 治験からの辞退を明示的に要求していないにもかかわらず、治療および評価に関する治験プロトコールを遵守しなくなり、追跡調査ができなくなった被験者。 (3) コンプライアンスが不十分で、治療計画を途中で変更したり、プロトコール内で禁止薬物を使用した被験者。 (4) 誤って登録された被験者。 (5) 耐えられないアレルギー反応または有害事象を経験している被験者。 (6) 死亡した被験者。 (7) その他除外基準に該当する事態が発生した場合。
離脱ケースの管理:
患者がアレルギー反応や有害事象により研究を中止した場合、研究者は被験者の状態に応じて適切な治療措置を講じる必要があります。 研究途中での中止や追跡不能の場合、研究者は有効性と安全性を分析するための最終評価を完了するための措置を積極的に講じる必要があります。 すべての脱落症例は症例報告書に文書化され、治験結論書には対象者の脱落理由とともに記入される必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yao Liu
- 電話番号：13228684685
- メール：64823926@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳、性別不問。
- 自家造血幹細胞移植を必要とするリンパ腫/多発性骨髄腫の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の移植前のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の基本的な正常な機能（重度の心疾患、重度の肺疾患なし、トランスアミナーゼ ≤ 正常上限の 3 倍、血中ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl、血中クレアチニン ≤ 正常上限 2 倍） ;
- 移植前の血球数は以下の基準を満たします：ANC（好中球絶対数）≧1.5×10^9/L、HGB（ヘモグロビン）≧90g/L、PLT（血小板）≧100×10^9/L。
- このプロトコルと矛盾する他の重篤な疾患はありません。
- 3か月以上の生存が期待され、追跡調査への意欲がある。
- この臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
- 研究者は被験者が参加することで利益を得られると信じています。
除外基準:
- 脾腫の患者。
- 以前に同種異系または自家造血幹細胞移植を受けた人。
- HIV 抗体陽性、HbsAg 陽性、または HCV 抗体陽性。
- 肝臓または腎臓の機能障害（トランスアミナーゼ＞3×ULNまたは血中ビリルビン＞2.0mg/dl、血中クレアチニン＞2×ULN）。
- 非代償性心不全、拡張型心筋症、心電図上のST領域低下を伴う冠動脈疾患、または過去6か月以内の心筋梗塞。
- 認知障害または重度の精神疾患の臨床症状。
- ポリエチレングリコール組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注射または組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注射に対するアレルギー反応。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者らは、この臨床試験への参加は不適切だと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リンパ腫/多発性骨髄腫の治療におけるPEG-rhG-CSFの臨床研究
本研究では、組み入れ基準を満たすリンパ腫/多発性骨髄腫患者に対し、造血幹細胞注入後2日目にPEG-rhG-CSF注射剤を6mgの固定量で投与し、治療の有効性と安全性を検証する。観察された。
|
対象基準を満たすリンパ腫/多発性骨髄腫患者には、造血幹細胞注入後2日目にPEG-rhG-CSF注射剤を6mgの固定量で投与し、治療の有効性と安全性を観察する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好中球細胞再構築までの時間の中央値
時間枠：0～21日
|
日単位の
|
0～21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液検査
時間枠：30日
|
数： 赤血球[男性：（4.3-5.8）×10¹²/L
)、メス:(3.8-5.1)×10¹²/L];
白血球 (3.5-9.5×10^9/L);
好中球(1.5~8.0)×10^9/L;
リンパ球 (0.8-3.5)X10^9/L;および血小板 (100-300)×10^9/L。
|
30日
|
|
絶対好中球数 (ANC) の持続時間
時間枠：30日
|
好中球数の正常範囲は約 1.8 ～ 6.3 です。
× 10^9/L。
ANC (絶対好中球数) が 2.0 x 10^9/L 以下に低下した場合、このがん患者に使用された治験薬によって引き起こされた副作用の可能性があると考えられます。
|
30日
|
|
移植後の層流病棟滞在日数
時間枠：30日
|
層流病棟は、初めて自家造血幹細胞移植治療を受ける患者さんの感染リスクを防ぐために使用されます。通常、自家造血幹細胞移植治療後、患者は1～3か月間層流病棟に入院します。
|
30日
|
|
生化学検査
時間枠：30日
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（0～40U/L）、グルタミンアミノトランスフェラーゼ（<15U/L）、アルカリホスファターゼ（40～150U/L）など。
|
30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の使用
時間枠：100日
|
主に、自家造血幹細胞移植後の患者の体内の感染症を予防するために使用されます。
使用した薬の種類と投与量を記録します。
|
100日
|
|
料金
時間枠：100日
|
患者の退院時の治療費の総額。
通常人民元建て
|
100日
|
|
有害事象の発生率
時間枠：100日
|
食欲不振、アレルギー反応
|
100日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。