Eficácia e segurança da injeção de PEG-rhG-CSF para reconstituição de neutrófilos após AHSCT em linfoma/mieloma múltiplo
Professor de medicina, HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DE CÂNCER DE CHONGQING
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico aberto e de centro único. Os critérios de inclusão envolvem pacientes com linfoma confirmado ou mieloma múltiplo que recebem transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas pela primeira vez. Depois de calcular o tamanho da amostra, espera-se que uma coorte inicial de 40 pacientes do estudo seja inscrita. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados para receber tratamento com PEG-rhG-CSF no segundo dia após a infusão de células-tronco hematopoéticas, com dose fixa de 6 mg. O desfecho primário deste estudo é o tempo médio para reconstrução de células neutrófilos. Os desfechos secundários do estudo incluem indicadores de segurança do medicamento, a duração da redução de células neutrófilos (ANC≤2,0×10^9/L), o número de dias que os pacientes passam na enfermaria de fluxo laminar após o transplante, o uso de antibióticos, antifúngicos ou medicamentos antivirais, bem como gastos dos pacientes, entre outros indicadores.
Critérios para retirada/descontinuação do tratamento:
(1) Os sujeitos solicitam voluntariamente a retirada do ensaio; (2) Os sujeitos que, embora não solicitem explicitamente a retirada do ensaio, não aderem mais ao protocolo do ensaio para tratamento e avaliações, resultando em perda de acompanhamento; (3) Indivíduos com baixa adesão que mudam de regime de tratamento no meio do caminho ou usam drogas proibidas dentro do protocolo; (4) Sujeitos inscritos incorretamente; (5) Indivíduos que apresentam reações alérgicas intoleráveis ou eventos adversos; (6) Sujeitos falecidos; (7) Surgem outras situações que atendem aos critérios de exclusão.
Gestão de casos de destacamento:
Quando os pacientes abandonam o estudo devido a reações alérgicas ou eventos adversos, os pesquisadores devem tomar medidas de tratamento adequadas com base na condição do sujeito. Para a retirada no meio do estudo ou perda de acompanhamento, os pesquisadores devem tomar medidas ativamente para completar a avaliação final para analisar sua eficácia e segurança. Todos os casos de abandono devem ser documentados no formulário de relato de caso, e o formulário de conclusão do ensaio deve ser preenchido juntamente com os motivos do abandono do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Yao Liu
- Número de telefone: 13228684685
- E-mail: 64823926@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, qualquer sexo;
- Pacientes com linfoma/mieloma múltiplo que necessitam de transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 antes do transplante;
- Função normal básica do coração, pulmões, fígado e rins (sem doença cardíaca grave, sem doença pulmonar grave; transaminases ≤ 3× limite superior do normal, bilirrubina sanguínea ≤ 2,0 mg/dl; creatinina sanguínea ≤ 2× limite superior do normal) ;
- Os hemogramas pré-transplante atendem aos seguintes critérios: ANC (contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 1,5×10^9/L, HGB (hemoglobina) ≥ 90g/L, PLT (plaquetas) ≥ 100×10^9/L;
- Nenhuma outra doença grave que entre em conflito com este protocolo;
- Sobrevida esperada de ≥ 3 meses e disponibilidade para acompanhamento;
- Participação voluntária neste ensaio clínico e assinatura do consentimento informado;
- O investigador acredita que o sujeito se beneficiará com a participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com esplenomegalia;
- Indivíduos que já foram submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas;
- Anticorpo HIV positivo, HbsAg positivo ou anticorpo HCV positivo;
- Função hepática ou renal prejudicada (transaminases >3× LSN ou bilirrubina sanguínea >2,0 mg/dl; creatinina sanguínea >2× LSN);
- Insuficiência cardíaca descompensada, cardiomiopatia dilatada, doença arterial coronariana com depressão do segmento ST no eletrocardiograma ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
- Sintomas clínicos de comprometimento cognitivo ou doença mental grave;
- Reações alérgicas à injeção de fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes de polietilenoglicol ou injeção de fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Os investigadores acreditam que a participação neste ensaio clínico é inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo clínico sobre PEG-rhG-CSF no tratamento de linfoma/mieloma múltiplo
Neste estudo, pacientes com linfoma/mieloma múltiplo que atenderem aos critérios de inclusão receberão injeção de PEG-rhG-CSF em uma dose fixa de 6 mg no segundo dia após a infusão de células-tronco hematopoiéticas, e a eficácia e segurança do tratamento serão. observado.
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Pacientes com linfoma/mieloma múltiplo que atenderem aos critérios de inclusão receberão injeção de PEG-rhG-CSF em uma dose fixa de 6 mg no segundo dia após a infusão de células-tronco hematopoiéticas, e a eficácia e segurança do tratamento serão observadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para reconstrução de células neutrófilos
Prazo: 0-21 dias
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baseado no dia
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0-21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exames de sangue
Prazo: 30 dias
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Contagens: glóbulos vermelhos [masculino:(4,3-5,8)×10¹²/L
),feminino:(3,8-5,1)×10¹²/L];
glóbulos brancos (3,5-9,5×10^9/L);
neutrófilos (1,5~8,0)×10^9/L;
linfócitos (0,8-3,5)X10^9/L; e plaquetas (100-300)×10^9/L.
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30 dias
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Duração da contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: 30 dias
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A faixa normal para contagem de neutrófilos é de aproximadamente 1,8-6,3
x 10^9/L.
Se a CAN (contagem absoluta de neutrófilos) cair para ≤2,0 x 10^9/L, é considerado um possível efeito colateral causado pelo medicamento experimental utilizado neste paciente com câncer.
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30 dias
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Número de dias de permanência na enfermaria de fluxo laminar após o transplante
Prazo: 30 dias
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Uma enfermaria de fluxo laminar é usada para prevenir o risco de infecção em pacientes submetidos ao primeiro tratamento de transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas. Normalmente, após receber tratamento de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, os pacientes residem na enfermaria de fluxo laminar por 1-3 meses.
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30 dias
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Exame bioquímico
Prazo: 30 dias
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Alanina aminotransferase (0~40U/L), glutamina aminotransferase (<15U/L), fosfatase alcalina (40-150U/L) et al.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antibióticos, antifúngicos ou medicamentos antivirais
Prazo: 100 dias
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É usado principalmente para prevenir infecções no corpo dos pacientes após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
Registrar o tipo e a dosagem do medicamento utilizado.
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100 dias
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Custo
Prazo: 100 dias
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O custo total do tratamento no momento da alta do paciente.
Geralmente denominado em RMB
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100 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 100 dias
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falta de apetite, reação alérgica
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- 2023Quick review011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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