Эффективность и безопасность инъекции ПЭГ-рчГ-КСФ для восстановления нейтрофилов после АТГСК при лимфоме/множественной миеломе
Профессор медицины, Раковая больница при университете Чунцина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое открытое клиническое исследование. Критерии включения включают пациентов с подтвержденной лимфомой или множественной миеломой, впервые получающих аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Ожидается, что после расчета размера выборки будет включена первоначальная группа из 40 пациентов, участвующих в исследовании. Пациентам, соответствующим критериям отбора, будет назначено лечение ПЭГ-рчГ-КСФ на второй день после инфузии гемопоэтических стволовых клеток в фиксированной дозе 6 мг. Первичным показателем результата этого исследования является среднее время реконструкции нейтрофильных клеток. Вторичные конечные точки исследования включают показатели безопасности препарата, продолжительность редукции нейтрофильных клеток (ANC≤2,0×10^9/л), количество дней, которые пациенты проводят в палате с ламинарным потоком после трансплантации, использование антибиотиков, противогрибковых или противовирусные препараты, а также расходы пациентов, среди других показателей.
Критерии отмены/прекращения лечения:
(1) Субъекты добровольно просят выйти из исследования; (2) Субъекты, которые, хотя и не требуют явного отказа от участия в исследовании, больше не соблюдают протокол исследования в отношении лечения и оценки, что приводит к потере возможности для последующего наблюдения; (3) Субъекты с плохим соблюдением режима лечения, которые меняют схемы лечения на полпути или используют запрещенные препараты в рамках протокола; (4) Субъекты, которые были зачислены неправильно; (5) Субъекты, испытывающие непереносимые аллергические реакции или побочные эффекты; (6) Скончавшиеся субъекты; (7) Возникают и другие ситуации, соответствующие критериям исключения.
Ведение дел об отстранении:
Когда пациенты выходят из исследования из-за аллергических реакций или побочных эффектов, исследователи должны принять соответствующие меры лечения в зависимости от состояния субъекта. В случае выхода из исследования в середине исследования или прекращения его последующего наблюдения исследователям следует активно принимать меры для завершения окончательной оценки для анализа их эффективности и безопасности. Все случаи выбывания субъекта должны быть задокументированы в форме отчета о случае, а форма заключения исследования должна быть заполнена вместе с причинами выбывания субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yao Liu
- Номер телефона: 13228684685
- Электронная почта: 64823926@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65, любой пол;
- Пациенты с лимфомой/множественной миеломой, нуждающиеся в трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток;
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 до трансплантации;
- Базовая нормальная функция сердца, легких, печени и почек (нет тяжелых заболеваний сердца, нет тяжелых заболеваний легких; трансаминазы ≤ 3× верхняя граница нормы, билирубин крови ≤ 2,0 мг/дл; креатинин крови ≤ 2× верхняя граница нормы) ;
- Анализы крови перед трансплантацией соответствуют следующим критериям: ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1,5×10^9/л, HGB (гемоглобин) ≥ 90 г/л, PLT (тромбоциты) ≥ 100×10^9/л;
- Никаких других тяжелых заболеваний, противоречащих этому протоколу;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев и готовность к последующему наблюдению;
- Добровольное участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия;
- Следователь считает, что участие испытуемого пойдет на пользу.
Критерий исключения:
- Пациенты со спленомегалией;
- Лица, ранее перенесшие аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- ВИЧ-положительный, HbsAg-положительный или HCV-положительный;
- Нарушение функции печени или почек (трансаминазы >3×ВГН или билирубин крови >2,0 мг/дл; креатинин крови >2×ВГН);
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, дилатационная кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца с депрессией сегмента ST на электрокардиограмме или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
- Клинические симптомы когнитивных нарушений или тяжелого психического заболевания;
- Аллергические реакции на инъекцию рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора полиэтиленгликоля или инъекцию рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователи считают, что участие в этом клиническом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническое исследование ПЭГ-рчГ-КСФ при лечении лимфомы/множественной миеломы
В этом исследовании пациентам с лимфомой/множественной миеломой, которые соответствуют критериям включения, будут вводиться инъекции ПЭГ-рчГ-КСФ в фиксированной дозе 6 мг на второй день после инфузии гемопоэтических стволовых клеток, при этом эффективность и безопасность лечения будут оцениваться. наблюдаемый.
|
Пациентам с лимфомой/множественной миеломой, которые соответствуют критериям включения, будет назначена инъекция ПЭГ-рчГ-КСФ в фиксированной дозе 6 мг на второй день после инфузии гемопоэтических стволовых клеток, после чего будет наблюдаться эффективность и безопасность лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время реконструкции нейтрофильных клеток
Временное ограничение: 0-21 день
|
дневной
|
0-21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество: эритроциты [мужчины: (4,3-5,8) × 10¹²/л.
), самка: (3,8-5,1) × 10¹²/л];
лейкоциты (3,5-9,5×10^9/л);
нейтрофилы (1,5~8,0)×10^9/л;
лимфоциты (0,8-3,5)х10^9/л; и тромбоциты (100-300)×10^9/л.
|
30 дней
|
|
Продолжительность абсолютного числа нейтрофилов (АНК)
Временное ограничение: 30 дней
|
Нормальный диапазон количества нейтрофилов составляет примерно 1,8-6,3.
х 10^9/л.
Если ANC (абсолютное количество нейтрофилов) падает до ≤2,0 x 10^9/л, это считается возможным побочным эффектом, вызванным экспериментальным препаратом, использованным у этого онкологического больного.
|
30 дней
|
|
Количество дней пребывания в палате с ламинарным потоком после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Палата с ламинарным потоком используется для предотвращения риска заражения у пациентов, проходящих первую процедуру трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток. Обычно после лечения трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток пациенты проживают в палате с ламинарным потоком в течение 1-3 месяцев.
|
30 дней
|
|
Биохимическое исследование
Временное ограничение: 30 дней
|
Аланинаминотрансфераза (0–40 ЕД/л), глутаминаминотрансфераза (<15 ЕД/л), щелочная фосфатаза (40–150 ЕД/л) и др.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов.
Временное ограничение: 100 дней
|
Он в основном используется для предотвращения инфекций в организме пациентов после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Запишите тип и дозировку использованного лекарства.
|
100 дней
|
|
Расходы
Временное ограничение: 100 дней
|
Полная стоимость лечения на момент выписки пациента.
Обычно номинируется в юанях.
|
100 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 100 дней
|
отсутствие аппетита, аллергическая реакция.
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- 2023Quick review011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .