Efficacia e sicurezza dell'iniezione di PEG-rhG-CSF per la ricostituzione dei neutrofili dopo AHSCT nel linfoma/mieloma multiplo
Professore di medicina, OSPEDALE DEL CANCRO DELL'UNIVERSITÀ DI CHONGQING
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico monocentrico e in aperto. I criteri di inclusione riguardano pazienti con linfoma confermato o mieloma multiplo che ricevono per la prima volta un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. Dopo aver calcolato la dimensione del campione, si prevede di arruolare una coorte iniziale di 40 pazienti. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati a ricevere il trattamento PEG-rhG-CSF il secondo giorno dopo l'infusione di cellule staminali ematopoietiche, con una dose fissa di 6 mg. La misura dell'esito principale di questo studio è il tempo mediano per la ricostruzione delle cellule neutrofile. Gli endpoint secondari dello studio includono indicatori di sicurezza del farmaco, la durata della riduzione delle cellule neutrofili (ANC≤2,0×10^9/L), il numero di giorni trascorsi dai pazienti nel reparto a flusso laminare dopo il trapianto, l'uso di antibiotici, antifungini o farmaci antivirali e spese dei pazienti, tra gli altri indicatori.
Criteri per la sospensione/interruzione del trattamento:
(1) Soggetti che richiedono volontariamente di ritirarsi dallo studio; (2) Soggetti che, pur non richiedendo esplicitamente il ritiro dallo studio, non aderiscono più al protocollo dello studio per il trattamento e le valutazioni, con conseguente perdita del follow-up; (3) Soggetti con scarsa compliance che cambiano i regimi di trattamento a metà strada o utilizzano farmaci proibiti all'interno del protocollo; (4) Soggetti arruolati erroneamente; (5) Soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche intollerabili o eventi avversi; (6) Soggetti deceduti; (7) Si verificano altre situazioni che soddisfano i criteri di esclusione.
Gestione dei casi di distacco:
Quando i pazienti si ritirano dallo studio a causa di reazioni allergiche o eventi avversi, i ricercatori dovrebbero adottare misure terapeutiche appropriate in base alle condizioni del soggetto. In caso di ritiro a metà studio o perdita al follow-up, i ricercatori dovrebbero adottare attivamente misure per completare la valutazione finale per analizzarne l’efficacia e la sicurezza. Tutti i casi di abbandono devono essere documentati nel modulo di segnalazione del caso e il modulo di conclusione dello studio deve essere compilato insieme alle ragioni dell'abbandono del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contatto:
- Yao Liu
- Numero di telefono: 13228684685
- Email: 64823926@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65, qualsiasi genere;
- Pazienti con linfoma/mieloma multiplo che necessitano di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2 prima del trapianto;
- Funzione normale di base di cuore, polmoni, fegato e reni (nessuna malattia cardiaca grave, nessuna malattia polmonare grave; transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina ematica ≤ 2,0 mg/dl; creatinina ematica ≤ 2 volte il limite superiore della norma) ;
- L'emocromo pre-trapianto soddisfa i seguenti criteri: ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5×10^9/L, HGB (emoglobina) ≥ 90 g/L, PLT (piastrine) ≥ 100×10^9/L;
- Nessun'altra malattia grave in conflitto con questo protocollo;
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi e disponibilità al follow-up;
- Partecipazione volontaria a questa sperimentazione clinica e firma del consenso informato;
- Il ricercatore ritiene che il soggetto trarrà beneficio dalla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con splenomegalia;
- Individui che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe;
- Positivo agli anticorpi HIV, positivo all'HbsAg o positivo agli anticorpi HCV;
- Funzionalità epatica o renale compromessa (transaminasi >3× ULN o bilirubina nel sangue >2,0 mg/dl; creatinina nel sangue >2× ULN);
- Insufficienza cardiaca scompensata, cardiomiopatia dilatativa, malattia coronarica con sottoslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
- Sintomi clinici di deterioramento cognitivo o grave malattia mentale;
- Reazioni allergiche all'iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti con glicole polietilenico o all'iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti;
- Donne incinte o che allattano;
- Gli investigatori ritengono che la partecipazione a questo studio clinico non sia idonea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio clinico su PEG-rhG-CSF nel trattamento del linfoma/mieloma multiplo
In questo studio, ai pazienti con linfoma/mieloma multiplo che soddisfano i criteri di inclusione verrà somministrata un'iniezione di PEG-rhG-CSF a una dose fissa di 6 mg il secondo giorno dopo l'infusione di cellule staminali ematopoietiche e l'efficacia e la sicurezza del trattamento saranno valutate osservato.
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Ai pazienti con linfoma/mieloma multiplo che soddisfano i criteri di inclusione verrà somministrata un'iniezione di PEG-rhG-CSF alla dose fissa di 6 mg il secondo giorno dopo l'infusione di cellule staminali ematopoietiche e verranno osservate l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano alla ricostruzione delle cellule neutrofile
Lasso di tempo: 0-21 giorni
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su base giornaliera
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0-21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
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Conta: globuli rossi [maschio:(4,3-5,8)×10¹²/L
),femmina:(3,8-5,1)×10¹²/L];
globuli bianchi (3,5-9,5×10^9/L);
neutrofili (1,5~8,0)×10^9/L;
linfociti (0,8-3,5)X10^9/L; e piastrine (100-300)×10^9/L.
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30 giorni
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Durata della conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'intervallo normale per la conta dei neutrofili è di circa 1,8-6,3
x 10^9/L.
Se l'ANC (conta assoluta dei neutrofili) scende a ≤2,0 x 10^9/L, è considerato un possibile effetto collaterale causato dal farmaco sperimentale utilizzato in questo malato di cancro.
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30 giorni
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Numero di giorni di permanenza nel reparto a flusso laminare dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un reparto a flusso laminare viene utilizzato per prevenire il rischio di infezione nei pazienti sottoposti al primo trattamento di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. In genere, dopo aver ricevuto il trattamento di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, i pazienti risiedono nel reparto a flusso laminare per 1-3 mesi.
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30 giorni
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Esame biochimico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Alanina aminotransferasi (0~40U/L), glutammina aminotransferasi (<15U/L), fosfatasi alcalina (40-150U/L) et al.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di antibiotici, farmaci antifungini o antivirali
Lasso di tempo: 100 giorni
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Viene utilizzato principalmente per prevenire le infezioni nel corpo dei pazienti dopo il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
Registrare il tipo e il dosaggio del farmaco utilizzato.
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100 giorni
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Costo
Lasso di tempo: 100 giorni
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Il costo totale del trattamento al momento della dimissione del paziente.
Solitamente denominato in RMB
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100 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 100 giorni
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mancanza di appetito, reazione allergica
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100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023Quick review011
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