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Efficacité et innocuité de l'injection de PEG-rhG-CSF pour la reconstitution des neutrophiles après une AHSCT dans le lymphome/myélome multiple

23 septembre 2023 mis à jour par: Yao Liu

Professeur de médecine, HÔPITAL UNIVERSITAIRE DU CANCER DE CHONGQING

Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité de l'injection de PEG-rhG-CSF pour la reconstruction des cellules neutrophiles après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de lymphome/myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique ouvert et monocentrique. Les critères d'inclusion impliquent des patients atteints d'un lymphome confirmé ou d'un myélome multiple recevant pour la première fois une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. Après avoir calculé la taille de l'échantillon, une première cohorte de 40 patients devrait être recrutée. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront assignés à recevoir un traitement PEG-rhG-CSF le deuxième jour après la perfusion de cellules souches hématopoïétiques, avec une dose fixe de 6 mg. Le principal critère de jugement de cette étude est le temps médian de reconstruction des cellules neutrophiles. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent les indicateurs de sécurité du médicament, la durée de la réduction des cellules neutrophiles (ANC ≤ 2,0 × 10 ^ 9/L), le nombre de jours que les patients passent dans le service à flux laminaire après la transplantation, l'utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou les médicaments antiviraux, ainsi que les dépenses des patients, entre autres indicateurs.

Critères d’arrêt/arrêt du traitement :

(1) Les sujets demandent volontairement à se retirer de l'essai ; (2) Les sujets qui, bien qu'ils ne demandent pas explicitement le retrait de l'essai, n'adhèrent plus au protocole de l'essai pour le traitement et les évaluations, ce qui entraîne une perte de suivi ; (3) Sujets peu observants qui changent de régime thérapeutique à mi-chemin ou utilisent des médicaments interdits dans le cadre du protocole ; (4) Sujets mal inscrits ; (5) Sujets présentant des réactions allergiques intolérables ou des événements indésirables ; (6) Sujets décédés ; (7) D'autres situations répondant aux critères d'exclusion se présentent.

Gestion des dossiers de détachement :

Lorsque les patients se retirent de l'étude en raison de réactions allergiques ou d'événements indésirables, les chercheurs doivent prendre les mesures de traitement appropriées en fonction de l'état du sujet. En cas d'abandon à mi-étude ou de perte de suivi, les chercheurs doivent prendre activement des mesures pour compléter l'évaluation finale afin d'analyser leur efficacité et leur sécurité. Tous les cas d'abandon doivent être documentés dans le formulaire de rapport de cas, et le formulaire de conclusion de l'essai doit être rempli avec les raisons de l'abandon du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans, tout sexe ;
  2. Patients atteints d'un lymphome/myélome multiple nécessitant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 avant la transplantation ;
  4. Fonction normale de base du cœur, des poumons, du foie et des reins (pas de maladie cardiaque grave, pas de maladie pulmonaire grave ; transaminases ≤ 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine sanguine ≤ 2,0 mg/dl ; créatinine sanguine ≤ 2 × limite supérieure de la normale) ;
  5. La formule sanguine avant la transplantation répond aux critères suivants : ANC (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, HGB (hémoglobine) ≥ 90 g/L, PLT (plaquettes) ≥ 100 × 10 ^ 9/L ;
  6. Aucune autre maladie grave entrant en conflit avec ce protocole ;
  7. Survie attendue ≥ 3 mois et volonté de suivi ;
  8. Participation volontaire à cet essai clinique et signature d'un consentement éclairé ;
  9. L'enquêteur estime que le sujet bénéficiera de la participation.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de splénomégalie ;
  2. Les personnes ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues ;
  3. Positif pour les anticorps anti-VIH, pour l'AgHbs ou pour le VHC ;
  4. Insuffisance hépatique ou rénale (transaminases > 3 × LSN ou bilirubine sanguine > 2,0 mg/dl ; créatinine sanguine > 2 × LSN) ;
  5. Insuffisance cardiaque décompensée, cardiomyopathie dilatée, maladie coronarienne avec dépression du segment ST à l'électrocardiogramme ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
  6. Symptômes cliniques de déficience cognitive ou de maladie mentale grave ;
  7. Réactions allergiques à l'injection de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinants au polyéthylène glycol ou à l'injection de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinants ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. Les enquêteurs estiment que la participation à cet essai clinique n'est pas appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude clinique sur le PEG-rhG-CSF dans le traitement du lymphome/myélome multiple
Dans cette étude, les patients atteints de lymphome/myélome multiple qui répondent aux critères d'inclusion recevront une injection de PEG-rhG-CSF à une dose fixe de 6 mg le deuxième jour après la perfusion de cellules souches hématopoïétiques, et l'efficacité et la sécurité du traitement seront observé.
Médicament: facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinés pégylés
Les patients atteints de lymphome/myélome multiple qui répondent aux critères d'inclusion recevront une injection de PEG-rhG-CSF à une dose fixe de 6 mg le deuxième jour après la perfusion de cellules souches hématopoïétiques, et l'efficacité et la sécurité du traitement seront observées.
Autres noms:
  • PEG-rhG-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian jusqu'à la reconstruction des cellules neutrophiles
Délai: 0-21 jours
basé sur la journée
0-21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des analyses de sang
Délai: 30 jours
Nombre : globules rouges [mâle : (4,3-5,8) × 10¹²/L ),femelle :(3,8-5,1)×10¹²/L] ; globules blancs (3,5-9,5×10^9/L) ; neutrophiles (1,5~8,0)×10^9/L ; lymphocytes (0,8-3,5)X10^9/L ; et plaquettes (100-300)×10^9/L.
30 jours
Durée du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: 30 jours
La plage normale du nombre de neutrophiles est d'environ 1,8 à 6,3. x 10 ^ 9/L. Si l'ANC (nombre absolu de neutrophiles) tombe à ≤2,0 x 10^9/L, cela est considéré comme un effet secondaire possible causé par le médicament expérimental utilisé chez ce patient atteint de cancer.
30 jours
Nombre de jours passés dans le service à flux laminaire après la transplantation
Délai: 30 jours
Un service à flux laminaire est utilisé pour prévenir le risque d'infection chez les patients subissant leur premier traitement de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues. En règle générale, après avoir reçu un traitement de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues, les patients résident dans le service à flux laminaire pendant 1 à 3 mois.
30 jours
Examen biochimique
Délai: 30 jours
Alanine aminotransférase (0 ~ 40 U/L), glutamine aminotransférase (<15 U/L), phosphatase alcaline (40-150 U/L) et al.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antibiotiques, de médicaments antifongiques ou antiviraux
Délai: 100 jours
Il est principalement utilisé pour prévenir les infections dans le corps des patients suite à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. Enregistrez le type et la posologie des médicaments utilisés.
100 jours
Coût
Délai: 100 jours
Le coût total du traitement au moment de la sortie du patient. Généralement libellé en RMB
100 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: 100 jours
manque d'appétit, réaction allergique
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yao Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023Quick review011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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