림프종/다발성 골수종에서 AHSCT 후 호중구 재구성을 위한 PEG-rhG-CSF 주사의 효능 및 안전성
충칭대학교 암병원 의학교수
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험입니다. 포함 기준에는 처음으로 자가 조혈 줄기세포 이식을 받은 림프종 또는 다발성 골수종이 확인된 환자가 포함됩니다. 표본 크기를 계산한 후 40명의 시험 환자로 구성된 초기 코호트가 등록될 것으로 예상됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 조혈 줄기세포 주입 후 둘째 날에 6mg의 고정 용량으로 PEG-rhG-CSF 치료를 받도록 배정됩니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 호중구 세포 재건의 평균 시간입니다. 2차 연구 종료점에는 약물의 안전성 지표, 호중구 세포 감소 기간(ANC≤2.0×10^9/L), 이식 후 환자가 층류 병동에서 보낸 일수, 항생제, 항진균제 또는 약물 사용이 포함됩니다. 항바이러스제, 환자 지출 등의 지표가 포함됩니다.
치료 철회/중단 기준:
(1) 피험자가 자발적으로 임상시험 철회를 요청한 경우, (2) 명시적으로 임상시험 철회를 요청하지는 않았지만 치료 및 평가를 위한 임상시험 프로토콜을 더 이상 준수하지 않아 후속 조치가 손실된 피험자. (3) 치료요법을 도중에 바꾸거나 프로토콜 내에서 금지된 약물을 사용하는 순응도가 낮은 피험자; (4) 잘못 등록된 피험자; (5) 견딜 수 없는 알레르기 반응이나 부작용을 경험한 대상자; (6) 세상을 떠난 피험자 (7) 제외 기준을 충족하는 다른 상황이 발생합니다.
분리 사례 관리:
환자가 알레르기 반응이나 부작용으로 인해 연구를 중단하는 경우, 연구자는 피험자의 상태에 따라 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 연구 도중 철회 또는 추적 관찰 중단의 경우, 연구자는 유효성과 안전성을 분석하기 위한 최종 평가를 완료하기 위한 조치를 적극적으로 취해야 합니다. 모든 탈락 사례는 증례보고 양식에 기록되어야 하며, 임상시험 결론서는 피험자 탈락 사유와 함께 작성되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yao Liu
- 전화번호: 13228684685
- 이메일: 64823926@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세, 성별 불문;
- 자가 조혈모세포 이식이 필요한 림프종/다발성 골수종 환자;
- 이식 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2;
- 심장, 폐, 간 및 신장의 기본 정상 기능(심각한 심장 질환 없음, 심각한 폐 질환 없음, 트랜스아미나제 ≤ 3× 정상 상한치, 혈액 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, 혈액 크레아티닌 ≤ 2× 정상 상한) ;
- 이식 전 혈구 수치는 다음 기준을 충족합니다: ANC(절대 호중구 수치) ≥ 1.5×10^9/L, HGB(헤모글로빈) ≥ 90g/L, PLT(혈소판) ≥ 100×10^9/L;
- 이 프로토콜과 충돌하는 다른 심각한 질병은 없습니다.
- 3개월 이상의 예상 생존 및 추적 관찰 의지;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
- 연구자는 피험자가 참여를 통해 이익을 얻을 것이라고 믿습니다.
제외 기준:
- 비장종대 환자;
- 이전에 동종 또는 자가 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 개인
- HIV 항체 양성, HbsAg 양성 또는 HCV 항체 양성;
- 간 또는 신장 기능 손상(아미노전이효소 >3× ULN 또는 혈액 빌리루빈 >2.0 mg/dl; 혈액 크레아티닌 >2× ULN);
- 비대상성 심부전, 확장성 심근병증, 심전도상 ST분절 저하를 동반한 관상동맥 질환, 또는 지난 6개월 이내에 심근경색증이 있었던 경우;
- 인지 장애 또는 심각한 정신 질환의 임상 증상;
- 폴리에틸렌글리콜 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자 주사 또는 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자 주사에 대한 알레르기 반응;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 연구자들은 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프종/다발성 골수종 치료에서 PEG-rhG-CSF에 대한 임상 연구
본 연구에서는 선정 기준을 충족하는 림프종/다발성 골수종 환자에게 조혈줄기세포 주입 후 2일차에 PEG-rhG-CSF 고정용량 6 mg을 투여하여 치료 효과와 안전성을 확보할 예정이다. 관찰됨.
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선정기준에 해당하는 림프종/다발골수종 환자에게 조혈모세포주입 후 2일차에 PEG-rhG-CSF 고정용량 6mg을 투여하고, 치료 효과와 안전성을 관찰한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 세포 재구성에 걸리는 평균 시간
기간: 0~21일
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일 기반
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0~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 검사
기간: 30 일
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개수： 적혈구[남성:(4.3-5.8)×10²/L
),암컷:(3.8-5.1)×10²/L];
백혈구(3.5-9.5×10^9/L);
호중구(1.5~8.0)×10^9/L;
림프구 (0.8-3.5)X10^9/L; 및 혈소판(100-300)×10^9/L.
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30 일
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절대호중구수(ANC) 기간
기간: 30 일
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호중구 수의 정상 범위는 약 1.8-6.3입니다.
x 10^9/L.
ANC(절대호중구수)가 2.0 x 10^9/L 이하로 떨어지면, 이는 이 암환자에게 사용된 실험약물에 의한 부작용일 가능성이 있다고 판단됩니다.
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30 일
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이식 후 층류 병동에 머무르는 일수
기간: 30 일
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층류병동은 첫 번째 자가조혈모세포이식 치료를 받는 환자의 감염위험을 예방하기 위해 사용된다. 일반적으로 자가조혈모세포이식 치료를 받은 후 환자는 1~3개월간 층류병동에서 생활하게 된다.
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30 일
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생화학적 검사
기간: 30 일
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(0~40U/L), 글루타민 아미노트랜스퍼라제(<15U/L), 알칼리성 포스파타제(40-150U/L) 외.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제, 항진균제, 항바이러스제 사용
기간: 100일
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주로 자가조혈모세포이식 후 환자 몸의 감염을 예방하기 위해 사용된다.
사용된 약물의 종류와 복용량을 기록하십시오.
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100일
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비용
기간: 100일
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환자 퇴원 시 총 치료비용입니다.
보통 RMB로 표시됩니다.
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100일
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부작용 발생률
기간: 100일
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식욕부진, 알레르기 반응
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100일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023Quick review011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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페길화된 재조합 인간 과립구-콜로니 자극 인자에 대한 임상 시험
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TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio Marañon알려지지 않은
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University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
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Washington University School of Medicine완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)완전한
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Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... 그리고 다른 협력자들완전한