PEG-rhG-CSF-injektion tehokkuus ja turvallisuus neutrofiilien palauttamiseksi AHSCT:n jälkeen lymfoomassa/multippelimyeloomassa
Lääketieteen professori, CHONGQINGIN YLIOPISTO syöpäsairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus. Sisällyttämiskriteerit koskevat potilaita, joilla on vahvistettu lymfooma tai multippeli myelooma ja jotka saavat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron ensimmäistä kertaa. Otoskoon laskemisen jälkeen 40 koepotilaan alustavan kohortin odotetaan olevan mukana. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään saamaan PEG-rhG-CSF-hoitoa toisena päivänä hematopoieettisen kantasoluinfuusion jälkeen kiinteällä 6 mg:n annoksella. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on neutrofiilisolujen rekonstruktion mediaaniaika. Toissijaisia tutkimuksen päätepisteitä ovat lääkkeen turvallisuusindikaattorit, neutrofiilisolujen vähenemisen kesto (ANC≤2,0 × 10^9/l), päivien lukumäärä, jonka potilaat viettävät laminaarivirtausosastolla transplantaation jälkeen, antibioottien, sienilääke- tai muun muassa viruslääkkeet sekä potilaskulut.
Hoidon keskeyttämisen/keskeytyksen kriteerit:
(1) Koehenkilöt pyytävät vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta; (2) koehenkilöt, jotka, vaikka eivät ole nimenomaisesti pyytäneet tutkimuksesta vetäytymistä, eivät enää noudata hoitoa ja arviointeja koskevaa tutkimussuunnitelmaa, mikä johtaa seurannan menettämiseen; (3) Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka vaihtavat hoito-ohjelmaa puolivälissä tai käyttävät kiellettyjä lääkkeitä protokollan puitteissa; (4) koehenkilöt, jotka oli ilmoitettu väärin; (5) Kohteet, jotka kokevat sietämättömiä allergisia reaktioita tai haittavaikutuksia; (6) Kohteet, jotka kuolevat; (7) Syntyy muita tilanteita, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit.
Irtautumistapausten hallinta:
Kun potilaat vetäytyvät tutkimuksesta allergisten reaktioiden tai haittatapahtumien vuoksi, tutkijoiden tulee ryhtyä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin potilaan tilan perusteella. Tutkimuksen keskeyttämisen tai seurannan keskeyttämisen vuoksi tutkijoiden tulee aktiivisesti ryhtyä toimenpiteisiin lopullisen arvioinnin loppuunsaattamiseksi ja analysoida niiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Kaikki keskeyttämistapaukset tulee dokumentoida tapausraporttilomakkeella, ja kokeen päätöslomake tulee täyttää sekä aiheen keskeyttämisen syyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Liu
- Puhelinnumero: 13228684685
- Sähköposti: 64823926@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65, mikä tahansa sukupuoli;
- Potilaat, joilla on lymfooma/multippeli myelooma, jotka tarvitsevat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2 ennen elinsiirtoa;
- Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten normaali perustoiminta (ei vakavaa sydänsairautta, ei vakavaa keuhkosairautta; transaminaasit ≤ 3 x normaalin yläraja, veren bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; veren kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja) ;
- Elinsiirtoa edeltävät veriarvot täyttävät seuraavat kriteerit: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1,5 × 10^9/L, HGB (hemoglobiini) ≥ 90 g/l, PLT (verihiutaleet) ≥ 100 × 10^9/l;
- Ei muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän protokollan kanssa;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta ja halukkuus seurantaan;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- Tutkija uskoo, että tutkittava hyötyy osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on splenomegalia;
- Henkilöt, joille on aiemmin tehty allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- HIV-vasta-ainepositiivinen, HbsAg-positiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen;
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (transaminaasit > 3 × ULN tai veren bilirubiini > 2,0 mg/dl; veren kreatiniini > 2 × ULN);
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, laajentunut kardiomyopatia, sepelvaltimotauti, johon liittyy ST-segmentin lamaa EKG:ssä tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Kognitiivisen heikentymisen tai vakavan mielisairauden kliiniset oireet;
- Allergiset reaktiot polyetyleeniglykolin yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän injektiolle tai rekombinantille ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän injektiolle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijat uskovat, että osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen tutkimus PEG-rhG-CSF:stä lymfooman/multipelimyelooman hoidossa
Tässä tutkimuksessa lymfooma/multippeli myeloomapotilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, annetaan PEG-rhG-CSF-injektio kiinteänä 6 mg:n annoksena toisena päivänä hematopoieettisen kantasoluinfuusion jälkeen, ja hoidon tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan. havaittu.
|
Lymfooma/multippeli myeloomapotilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, annetaan PEG-rhG-CSF-injektio kiinteänä 6 mg:n annoksena toisena päivänä hematopoieettisen kantasoluinfuusion jälkeen, ja hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tarkkaillaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika neutrofiilisolujen rekonstruktioon
Aikaikkuna: 0-21 päivää
|
päiväkohtainen
|
0-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lukumäärät: punasolut [uros: (4,3-5,8) × 10¹²/l
),naaras:(3,8-5,1)×10¹2/l];
valkosolut (3,5-9,5 x 10^9/l);
neutrofiilit (1,5-8,0) x 10^9/l;
lymfosyytit (0,8-3,5) x 10^9/l; ja verihiutaleet (100-300) × 10^9/l.
|
30 päivää
|
|
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Normaali neutrofiilien määrän vaihteluväli on noin 1,8-6,3
x 10^9/l.
Jos ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) putoaa arvoon ≤2,0 x 10^9/l, sitä pidetään mahdollisena sivuvaikutuksena, joka aiheutuu tällä syöpäpotilaalla käytetystä kokeellisesta lääkkeestä.
|
30 päivää
|
|
Päivien lukumäärä laminaarivirtausosastolla siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laminaarivirtausosastolla ehkäistään infektioriskiä potilailla, joille tehdään ensimmäinen autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Tyypillisesti potilaat oleskelevat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen 1-3 kuukautta Laminar flow -osastolla.
|
30 päivää
|
|
Biokemiallinen tutkimus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Alaniiniaminotransferaasi (0-40U/L), glutamiiniaminotransferaasi (<15U/l), alkalinen fosfataasi (40-150U/l) et ai.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Sitä käytetään ensisijaisesti estämään infektioita potilaiden kehossa autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Merkitse muistiin käytetyn lääkkeen tyyppi ja annos.
|
100 päivää
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Hoidon kokonaiskustannukset potilaan kotiutuksen yhteydessä.
Yleensä RMB-määräinen
|
100 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
ruokahaluttomuus, allerginen reaktio
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023Quick review011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .