Eficacia y seguridad de la inyección de PEG-rhG-CSF para la reconstitución de neutrófilos después de un AHSCT en linfoma/mieloma múltiple
Profesor de Medicina, HOSPITAL DE CÁNCER UNIVERSITARIO DE CHONGQING
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de etiqueta abierta, unicéntrico. Los criterios de inclusión involucran a pacientes con linfoma confirmado o mieloma múltiple que reciben un autotrasplante de células madre hematopoyéticas por primera vez. Después de calcular el tamaño de la muestra, se espera inscribir una cohorte inicial de 40 pacientes del ensayo. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados para recibir tratamiento con PEG-rhG-CSF el segundo día después de la infusión de células madre hematopoyéticas, con una dosis fija de 6 mg. La medida de resultado principal de este estudio es el tiempo medio para la reconstrucción de las células de neutrófilos. Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen indicadores de seguridad del medicamento, la duración de la reducción de las células de neutrófilos (RAN≤2,0×10^9/L), el número de días que los pacientes pasan en la sala de flujo laminar después del trasplante, el uso de antibióticos, antifúngicos o medicamentos antivirales, así como gastos de los pacientes, entre otros indicadores.
Criterios de retirada/interrupción del tratamiento:
(1) Los sujetos solicitan voluntariamente retirarse del ensayo; (2) Sujetos que, aunque no solicitan explícitamente su retiro del ensayo, ya no cumplen con el protocolo del ensayo para el tratamiento y las evaluaciones, lo que resulta en una pérdida de seguimiento; (3) Sujetos con mal cumplimiento que cambian de régimen de tratamiento a mitad de camino o usan drogas prohibidas dentro del protocolo; (4) Sujetos que fueron matriculados incorrectamente; (5) Sujetos que experimentan reacciones alérgicas intolerables o eventos adversos; (6) Sujetos que fallecen; (7) Surgen otras situaciones que cumplen los criterios de exclusión.
Gestión de casos de destacamento:
Cuando los pacientes se retiran del estudio debido a reacciones alérgicas o eventos adversos, los investigadores deben tomar medidas de tratamiento adecuadas según la condición del sujeto. En caso de abandono a mitad del estudio o pérdida del seguimiento, los investigadores deben tomar medidas activas para completar la evaluación final para analizar su eficacia y seguridad. Todos los casos de abandono deben documentarse en el formulario de informe de caso y el formulario de conclusión del ensayo debe completarse junto con los motivos del abandono del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yao Liu
- Número de teléfono: 13228684685
- Correo electrónico: 64823926@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años, cualquier género;
- Pacientes con linfoma/mieloma múltiple que requieran un autotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 antes del trasplante;
- Función normal básica del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones (sin enfermedad cardíaca grave ni enfermedad pulmonar grave; transaminasas ≤ 3 × el límite superior de lo normal, bilirrubina en sangre ≤ 2,0 mg/dl; creatinina en sangre ≤ 2 × el límite superior de lo normal) ;
- Los recuentos sanguíneos previos al trasplante cumplen con los siguientes criterios: RAN (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, HGB (hemoglobina) ≥ 90 g/l, PLT (plaquetas) ≥ 100 × 10 ^ 9/l;
- Ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con este protocolo;
- Supervivencia esperada de ≥ 3 meses y voluntad de seguimiento;
- Participación voluntaria en este ensayo clínico y firma de consentimiento informado;
- El investigador cree que el sujeto se beneficiará de la participación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esplenomegalia;
- Personas que se hayan sometido previamente a un trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico o autólogo;
- anticuerpos VIH positivos, HbsAg positivos o anticuerpos VHC positivos;
- Función hepática o renal deteriorada (transaminasas >3× LSN o bilirrubina en sangre >2,0 mg/dl; creatinina en sangre >2× LSN);
- Insuficiencia cardíaca descompensada, miocardiopatía dilatada, enfermedad de las arterias coronarias con depresión del segmento ST en el electrocardiograma o infarto de miocardio en los últimos seis meses;
- Síntomas clínicos de deterioro cognitivo o enfermedad mental grave;
- Reacciones alérgicas a la inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante de polietilenglicol o a la inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Los investigadores creen que la participación en este ensayo clínico no es adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio clínico sobre PEG-rhG-CSF en el tratamiento del linfoma/mieloma múltiple
En este estudio, a los pacientes con linfoma/mieloma múltiple que cumplan con los criterios de inclusión se les administrará una inyección de PEG-rhG-CSF en una dosis fija de 6 mg el segundo día después de la infusión de células madre hematopoyéticas, y se determinará la eficacia y seguridad del tratamiento. observado.
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A los pacientes con linfoma/mieloma múltiple que cumplan con los criterios de inclusión se les administrará una inyección de PEG-rhG-CSF en una dosis fija de 6 mg el segundo día después de la infusión de células madre hematopoyéticas, y se observará la eficacia y seguridad del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la reconstrucción de las células de neutrófilos
Periodo de tiempo: 0-21 días
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basado en el día
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0-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recuento: glóbulos rojos [masculinos: (4,3-5,8) × 10¹²/L
),hembra:(3,8-5,1)×10¹²/L];
glóbulos blancos (3,5-9,5×10^9/L);
neutrófilos (1,5~8,0)×10^9/L;
linfocitos (0,8-3,5)X10^9/L; y plaquetas (100-300)×10^9/L.
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30 dias
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Duración del recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El rango normal para el recuento de neutrófilos es aproximadamente 1,8-6,3
x 10^9/L.
Si el RAN (recuento absoluto de neutrófilos) cae a ≤2,0 x 10^9/L, se considera un posible efecto secundario causado por el fármaco experimental utilizado en este paciente con cáncer.
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30 dias
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Número de días de permanencia en sala de flujo laminar después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utiliza una sala de flujo laminar para prevenir el riesgo de infección en pacientes que se someten a su primer tratamiento de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Normalmente, después de recibir el tratamiento de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, los pacientes residen en la sala de flujo laminar durante 1 a 3 meses.
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30 dias
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Examen bioquímico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Alanina aminotransferasa (0~40U/L), glutamina aminotransferasa (<15U/L), fosfatasa alcalina (40-150U/L) et al.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de antibióticos, medicamentos antimicóticos o antivirales.
Periodo de tiempo: 100 días
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Se utiliza principalmente para prevenir infecciones en el cuerpo de los pacientes después de un autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
Registre el tipo y la dosis del medicamento utilizado.
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100 días
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Costo
Periodo de tiempo: 100 días
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El costo total del tratamiento en el momento del alta del paciente.
Generalmente denominado en RMB
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100 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 100 días
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falta de apetito, reacción alérgica
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- 2023Quick review011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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