Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia PEG-rhG-CSF w celu odtworzenia neutrofili po AHSCT w chłoniaku/szpiczaku mnogim

23 września 2023 zaktualizowane przez: Yao Liu

Profesor medycyny, SZPITAL ONKOWY UNIWERSYTETU CHONGQING

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia PEG-rhG-CSF w celu rekonstrukcji komórek neutrofili po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem/szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym. Kryteria włączenia obejmują pacjentów z potwierdzonym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, którzy po raz pierwszy otrzymują autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Po obliczeniu wielkości próby oczekuje się, że do badania zostanie włączona początkowa kohorta 40 pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do leczenia PEG-rhG-CSF drugiego dnia po infuzji krwiotwórczych komórek macierzystych, w stałej dawce 6 mg. Główną miarą wyniku tego badania jest średni czas rekonstrukcji komórek neutrofilowych. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują wskaźniki bezpieczeństwa leku, czas trwania redukcji liczby neutrofilów (ANC≤2,0×10^9/l), liczbę dni spędzonych przez pacjentów na oddziale laminarnym po przeszczepieniu, stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub leki przeciwwirusowe, a także wydatki pacjentów, między innymi.

Kryteria wycofania/zaprzestania leczenia:

(1) Uczestnicy dobrowolnie wnioskują o wycofanie się z badania; (2) Uczestnicy, którzy choć wyraźnie nie żądają wycofania się z badania, nie przestrzegają już protokołu badania w zakresie leczenia i ocen, co skutkuje utratą możliwości obserwacji; (3) Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, którzy w połowie zmieniają schemat leczenia lub stosują leki zabronione w ramach protokołu; (4) Pacjenci, którzy zostali nieprawidłowo zapisani; (5) Pacjenci doświadczający nietolerowanych reakcji alergicznych lub zdarzeń niepożądanych; (6) Osoby, które odchodzą; (7) Występują inne sytuacje spełniające kryteria wykluczenia.

Zarządzanie sprawami oddziałowymi:

Kiedy pacjenci wycofują się z badania z powodu reakcji alergicznych lub zdarzeń niepożądanych, badacze powinni zastosować odpowiednie środki lecznicze w zależności od stanu pacjenta. W przypadku wycofania leku w połowie badania lub utraty dalszych działań badacze powinni aktywnie podjąć działania w celu dokończenia końcowej oceny w celu przeanalizowania ich skuteczności i bezpieczeństwa. Wszystkie przypadki porzucenia badania należy udokumentować w formularzu opisu przypadku, a formularz podsumowania badania należy wypełnić wraz z podaniem przyczyn porzucenia uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, płeć dowolna;
  2. Pacjenci z chłoniakiem/szpiczakiem mnogim wymagający autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) przed przeszczepieniem 0-2;
  4. Podstawowa prawidłowa czynność serca, płuc, wątroby i nerek (brak ciężkiej choroby serca, brak ciężkiej choroby płuc; aminotransferaz ≤ 3× górna granica normy, bilirubina we krwi ≤ 2,0 mg/dl; kreatynina we krwi ≤ 2× górna granica normy) ;
  5. Wyniki morfologii krwi przed przeszczepem spełniają następujące kryteria: ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥ 1,5×10^9/l, HGB (hemoglobina) ≥ 90g/l, PLT (płytki krwi) ≥ 100×10^9/l;
  6. Żadnych innych poważnych chorób, które są sprzeczne z niniejszym protokołem;
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy i chęć obserwacji;
  8. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody;
  9. Badacz wierzy, że pacjent odniesie korzyści z udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze splenomegalią;
  2. Osoby, które przeszły wcześniej allogeniczny lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
  3. Dodatni przeciwciała HIV, HbsAg-dodatni lub HCV-dodatni;
  4. upośledzona czynność wątroby lub nerek (transaminazy >3× GGN lub bilirubina we krwi >2,0 mg/dl; kreatynina we krwi >2× GGN);
  5. Niewyrównana niewydolność serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa, choroba wieńcowa z obniżeniem odcinka ST w elektrokardiogramie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  6. Objawy kliniczne upośledzenia funkcji poznawczych lub ciężkiej choroby psychicznej;
  7. Reakcje alergiczne na wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów glikolu polietylenowego lub wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Badacze uważają, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie kliniczne dotyczące PEG-rhG-CSF w leczeniu chłoniaka/szpiczaka mnogiego
W tym badaniu pacjentom z chłoniakiem/szpiczakiem mnogim spełniającym kryteria włączenia zostanie podany zastrzyk PEG-rhG-CSF w stałej dawce 6 mg drugiego dnia po wlewie krwiotwórczych komórek macierzystych, a skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostaną sprawdzone zauważony.
Lek: pegylowany, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Pacjentom z chłoniakiem/szpiczakiem mnogim, którzy spełniają kryteria włączenia, drugiego dnia po infuzji krwiotwórczych komórek macierzystych zostanie podany zastrzyk PEG-rhG-CSF w ustalonej dawce 6 mg, co umożliwi obserwację skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Inne nazwy:
  • PEG-rhG-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do rekonstrukcji komórek neutrofilowych
Ramy czasowe: 0-21 dni
dzienne
0-21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba: czerwone krwinki [mężczyzna: (4,3-5,8) × 10¹²/L ),żeńskie:(3,8-5,1)×10¹²/L]; białe krwinki (3,5-9,5×10^9/l); neutrofile (1,5~8,0)×10^9/l; limfocyty (0,8-3,5)X10^9/L; i płytki krwi (100-300)×10^9/l.
30 dni
Czas trwania bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
Ramy czasowe: 30 dni
Prawidłowy zakres liczby neutrofili wynosi około 1,8–6,3 x 10^9/l. Jeśli ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) spadnie do ≤2,0 x 10^9/l, uważa się to za możliwy efekt uboczny spowodowany eksperymentalnym lekiem zastosowanym u tego pacjenta z rakiem.
30 dni
Liczba dni pobytu na oddziale laminarnym po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni
Oddział laminarny stosowany jest w celu zapobiegania ryzyku infekcji u pacjentów poddawanych pierwszemu zabiegowi autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Zazwyczaj po leczeniu autologicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych pacjenci przebywają na oddziale laminarnym przez 1–3 miesiące.
30 dni
Badanie biochemiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Aminotransferaza alaninowa (0~40U/L), aminotransferaza glutaminowy (<15U/L), fosfataza alkaliczna (40-150U/L) i in.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
Ramy czasowe: 100 dni
Stosowany jest przede wszystkim w celu zapobiegania zakażeniom w organizmie pacjentów po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Zapisz rodzaj i dawkę użytego leku.
100 dni
Koszt
Ramy czasowe: 100 dni
Całkowity koszt leczenia w momencie wypisu pacjenta. Zwykle denominowany w RMB
100 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 100 dni
brak apetytu, reakcja alergiczna
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yao Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023Quick review011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj