Effekt og sikkerhet av PEG-rhG-CSF-injeksjon for nøytrofil rekonstitusjon etter AHSCT ved lymfom/multippelt myelom
Medisinsk professor, CHONGQING UNIVERSITY CANCER HOSPITAL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, åpen klinisk studie. Inklusjonskriterier involverer pasienter med bekreftet lymfom eller multippelt myelom som får autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon for første gang. Etter å ha beregnet prøvestørrelsen, forventes en innledende kohort på 40 forsøkspasienter å bli registrert. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt PEG-rhG-CSF-behandling den andre dagen etter hematopoietisk stamcelleinfusjon, med en fast dose på 6 mg. Det primære utfallsmålet for denne studien er mediantiden for rekonstruksjon av nøytrofile celler. Sekundære studieendepunkter inkluderer sikkerhetsindikatorer for medisinen, varigheten av reduksjon av nøytrofile celler (ANC≤2,0×10^9/L), antall dager pasienter tilbringer på laminær strømningsavdeling etter transplantasjon, bruk av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler, samt pasientutgifter, blant andre indikatorer.
Kriterier for seponering/seponering av behandling:
(1) Forsøkspersoner ber frivillig om å trekke seg fra forsøket;(2) Forsøkspersoner som, selv om de ikke eksplisitt ber om å trekke seg fra forsøket, ikke lenger følger utprøvingsprotokollen for behandling og vurderinger, noe som resulterer i tap av oppfølging; (3) Personer med dårlig etterlevelse som bytter behandlingsregime midtveis eller bruker forbudte legemidler innenfor protokollen; (4) Emner som var feil påmeldt; (5) Personer som opplever utålelige allergiske reaksjoner eller uønskede hendelser; (6) Subjekter som går bort; (7) Andre situasjoner som oppfyller eksklusjonskriteriene oppstår.
Håndtering av løsrivelsessaker:
Når pasienter trekker seg fra studien på grunn av allergiske reaksjoner eller uønskede hendelser, bør forskerne ta passende behandlingstiltak basert på pasientens tilstand. For tilbaketrekking midt i studien eller tap til oppfølging, bør forskere aktivt iverksette tiltak for å fullføre den endelige vurderingen for å analysere deres effektivitet og sikkerhet. Alle frafallssaker skal dokumenteres i saksmeldingsskjemaet, og prøvekonklusjonsskjemaet skal fylles ut sammen med årsakene til fagfrafallet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao Liu
- Telefonnummer: 13228684685
- E-post: 64823926@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65, alle kjønn;
- Pasienter med lymfom/multippelt myelom som krever autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 før transplantasjon;
- Grunnleggende normal funksjon av hjerte, lunger, lever og nyrer (ingen alvorlig hjertesykdom, ingen alvorlig lungesykdom; transaminaser ≤ 3× øvre normalgrense, blodbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; blodkreatinin ≤ 2× øvre normalgrense) ;
- Blodtellinger før transplantasjon oppfyller følgende kriterier: ANC (Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5×10^9/L, HGB (Hemoglobin) ≥ 90g/L, PLT (blodplater) ≥ 100×10^9/L;
- Ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med denne protokollen;
- Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder og vilje til oppfølging;
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og signering av informert samtykke;
- Utrederen mener at forsøkspersonen vil tjene på medvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med splenomegali;
- Personer som tidligere har gjennomgått allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- HIV-antistoff-positiv, HbsAg-positiv eller HCV-antistoff-positiv;
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (transaminaser >3× ULN eller blodbilirubin >2,0 mg/dl; blodkreatinin >2× ULN);
- Dekompensert hjertesvikt, utvidet kardiomyopati, koronararteriesykdom med ST-segmentdepresjon på elektrokardiogram, eller hjerteinfarkt innen de siste seks månedene;
- Kliniske symptomer på kognitiv svikt eller alvorlig psykisk lidelse;
- Allergiske reaksjoner på polyetylenglykol rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor injeksjon eller rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor injeksjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Etterforskere mener deltakelse i denne kliniske studien er uegnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk studie på PEG-rhG-CSF i behandling av lymfom/multippelt myelom
I denne studien vil lymfom-/multippelt myelompasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli administrert PEG-rhG-CSF-injeksjon med en fast dose på 6 mg den andre dagen etter hematopoetisk stamcelle-infusjon, og effektiviteten og sikkerheten til behandlingen vil være observert.
|
Pasienter med lymfom/multippelt myelom som oppfyller inklusjonskriteriene vil få PEG-rhG-CSF-injeksjon med en fast dose på 6 mg den andre dagen etter hematopoetisk stamcelleinfusjon, og effektiviteten og sikkerheten til behandlingen vil bli observert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til rekonstruksjon av nøytrofile celler
Tidsramme: 0-21 dager
|
dagsbasert
|
0-21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver
Tidsramme: 30 dager
|
Antall: røde blodlegemer [mann:(4,3-5,8)×10¹²/L
),kvinne:(3,8-5,1)×10¹²/L];
hvite blodlegemer (3,5-9,5×10^9/L);
nøytrofiler (1,5~8,0) x 10^9/L;
lymfocytter (0,8-3,5)X10^9/L; og blodplater (100-300)×10^9/L.
|
30 dager
|
|
Varighet av absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: 30 dager
|
Normalområdet for nøytrofiltall er omtrent 1,8-6,3
x 10^9/L.
Hvis ANC (Absolute Neutrophil Count) faller til ≤2,0 x 10^9/L, anses det som en mulig bivirkning forårsaket av det eksperimentelle legemidlet som brukes hos denne kreftpasienten.
|
30 dager
|
|
Antall dager opphold på laminær strømningsavdeling etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
En laminær strømningsavdeling brukes for å forhindre infeksjonsrisiko hos pasienter som gjennomgår sin første autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjonsbehandling. Etter å ha mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjonsbehandling, oppholder pasienter seg vanligvis på laminær strømningsavdelingen i 1-3 måneder.
|
30 dager
|
|
Biokjemisk undersøkelse
Tidsramme: 30 dager
|
Alaninaminotransferase (0~40U/L), glutaminaminotransferase (<15U/L), alkalisk fosfatase (40-150U/L) et al.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av antibiotika, soppdrepende eller antivirale medisiner
Tidsramme: 100 dager
|
Det brukes først og fremst for å forhindre infeksjoner i pasientens kropp etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Registrer type og dosering av medisiner som brukes.
|
100 dager
|
|
Koste
Tidsramme: 100 dager
|
Den totale behandlingskostnaden ved utskrivningstidspunktet.
Vanligvis denominert i RMB
|
100 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 100 dager
|
mangel på matlyst, allergisk reaksjon
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre studie-ID-numre
- 2023Quick review011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pegylert rekombinant human granulocytt-kolonistimulerende faktor
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkjentReperfusert akutt hjerteinfarktSpania
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtNyrekreft | Lungekreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Metastatisk kreftForente stater