Effekt og sikkerhed af PEG-rhG-CSF-injektion til neutrofil rekonstitution efter AHSCT ved lymfom/multipel myelom
Medicinsk professor, CHONGQING UNIVERSITY CANCER HOSPITAL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent klinisk forsøg. Inklusionskriterier involverer patienter med bekræftet lymfom eller myelomatose, der får autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for første gang. Efter beregning af prøvestørrelsen forventes en indledende kohorte på 40 forsøgspatienter at blive indskrevet. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt PEG-rhG-CSF-behandling på den anden dag efter hæmatopoietisk stamcelleinfusion med en fast dosis på 6 mg. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er mediantiden for rekonstruktion af neutrofile celler. Sekundære undersøgelses endepunkter inkluderer sikkerhedsindikatorer for medicinen, varigheden af neutrofile cellereduktion (ANC≤2,0×10^9/L), antallet af dage, patienter tilbringer på afdelingen for laminar flow efter transplantation, brugen af antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale lægemidler, såvel som patientudgifter, blandt andre indikatorer.
Kriterier for seponering/seponering af behandling:
(1) Forsøgspersoner anmoder frivilligt om at trække sig fra forsøget; (2) Forsøgspersoner, der, selvom de ikke udtrykkeligt anmoder om tilbagetrækning fra forsøget, ikke længere overholder forsøgsprotokollen for behandling og vurderinger, hvilket resulterer i tab af opfølgning; (3) Personer med dårlig compliance, som skifter behandlingsregime midtvejs eller bruger forbudte lægemidler inden for protokollen; (4) Forsøgspersoner, der var forkert tilmeldt; (5) Personer, der oplever utålelige allergiske reaktioner eller uønskede hændelser; (6) Forsøgspersoner, der går bort; (7) Der opstår andre situationer, der opfylder udelukkelseskriterierne.
Håndtering af løsrivelsessager:
Når patienter trækker sig fra undersøgelsen på grund af allergiske reaktioner eller uønskede hændelser, bør forskerne træffe passende behandlingsforanstaltninger baseret på forsøgspersonens tilstand. For tilbagetrækning midt i undersøgelsen eller tab til opfølgning, bør forskere aktivt træffe foranstaltninger for at fuldføre den endelige vurdering for at analysere deres effektivitet og sikkerhed. Alle frafaldssager skal dokumenteres i sagsfremstillingsskemaet, og forsøgets konklusionsskema skal udfyldes sammen med årsagerne til emnefrafaldet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yao Liu
- Telefonnummer: 13228684685
- E-mail: 64823926@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, ethvert køn;
- Patienter med lymfom/multipelt myelom, der kræver autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 før transplantation;
- Grundlæggende normal funktion af hjerte, lunger, lever og nyrer (ingen alvorlig hjertesygdom, ingen alvorlig lungesygdom; transaminaser ≤ 3× øvre normalgrænse, blodbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; blodkreatinin ≤ 2× øvre normalgrænse) ;
- Blodtællinger før transplantation opfylder følgende kriterier: ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1,5×10^9/L, HGB (hæmoglobin) ≥ 90g/L, PLT (blodplader) ≥ 100×10^9/L;
- Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne protokol;
- Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder og vilje til opfølgning;
- Frivillig deltagelse i dette kliniske forsøg og underskrivelse af informeret samtykke;
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil have gavn af deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med splenomegali;
- Personer, der tidligere har gennemgået allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- HIV-antistof-positiv, HbsAg-positiv eller HCV-antistof-positiv;
- Nedsat lever- eller nyrefunktion (transaminaser >3× ULN eller blodbilirubin >2,0 mg/dl; blodkreatinin >2× ULN);
- Dekompenseret hjertesvigt, dilateret kardiomyopati, koronararteriesygdom med ST-segmentdepression på elektrokardiogram eller myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder;
- Kliniske symptomer på kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk sygdom;
- Allergiske reaktioner på polyethylenglycol rekombinant human granulocyt koloni-stimulerende faktor injektion eller rekombinant human granulocyt koloni-stimulerende faktor injektion;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Forskere mener, at deltagelse i dette kliniske forsøg er uegnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk undersøgelse af PEG-rhG-CSF i behandling af lymfom/multipel myelom
I denne undersøgelse vil lymfom-/myelompatienter, der opfylder inklusionskriterierne, få en PEG-rhG-CSF-injektion i en fast dosis på 6 mg på den anden dag efter hæmatopoietisk stamcelleinfusion, og behandlingens effektivitet og sikkerhed vil være observeret.
|
Patienter med lymfom/myelom, som opfylder inklusionskriterierne, vil få en PEG-rhG-CSF-injektion i en fast dosis på 6 mg den anden dag efter hæmatopoietisk stamcelle-infusion, og behandlingens effektivitet og sikkerhed vil blive observeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til rekonstruktion af neutrofile celler
Tidsramme: 0-21 dage
|
dagsbaseret
|
0-21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver
Tidsramme: 30 dage
|
Antal: røde blodlegemer [han:(4,3-5,8)×10¹²/L
), hun:(3,8-5,1)×10¹²/L];
hvide blodlegemer (3,5-9,5×10^9/L);
neutrofiler (1,5~8,0) x 10^9/L;
lymfocytter (0,8-3,5)X10^9/L; og blodplader (100-300) x 10^9/L.
|
30 dage
|
|
Varighed af absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: 30 dage
|
Det normale område for neutrofiltal er ca. 1,8-6,3
x 10^9/L.
Hvis ANC (Absolute Neutrophil Count) falder til ≤2,0 x 10^9/L, betragtes det som en mulig bivirkning forårsaget af det eksperimentelle lægemiddel, der anvendes til denne cancerpatient.
|
30 dage
|
|
Antal opholdsdage på laminær flowafdeling efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
|
En laminar flow afdeling bruges til at forhindre risikoen for infektion hos patienter, der gennemgår deres første autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationsbehandling. Efter at have modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantationsbehandling, opholder patienter sig typisk på Laminar flow afdelingen i 1-3 måneder.
|
30 dage
|
|
Biokemisk undersøgelse
Tidsramme: 30 dage
|
Alaninaminotransferase (0~40U/L), glutaminaminotransferase (<15U/L), alkalisk phosphatase (40-150U/L) et al.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler
Tidsramme: 100 dage
|
Det bruges primært til at forhindre infektioner i patienters kroppe efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Registrer typen og doseringen af den anvendte medicin.
|
100 dage
|
|
Koste
Tidsramme: 100 dage
|
Den samlede behandlingsomkostning på tidspunktet for patientens udskrivning.
Normalt angivet i RMB
|
100 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 100 dage
|
mangel på appetit, allergisk reaktion
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023Quick review011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pegyleret rekombinant human granulocyt-koloni-stimulerende faktor
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtReperfunderet akut myokardieinfarktSpanien
-
Fudan UniversityRekrutteringHæmatopoetisk stamcelletransplantation | Mobilisering af hæmatopoietiske stamceller (HSC) til perifert blod (PB) | Hæmato-onkologiske patienterKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Lungekræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTeenager | Børn | Faste tumorer | Kemoterapi-induceret neutropeniKina