Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce PEG-rhG-CSF pro rekonstituci neutrofilů po AHSCT u lymfomu/mnohočetného myelomu

23. září 2023 aktualizováno: Yao Liu

Lékařský profesor, UNIVERZITNÍ NEMOCNICE PRO RAKOVINU CHONGQING

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost injekce PEG-rhG-CSF pro rekonstrukci neutrofilních buněk po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem/mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená klinická studie s jedním centrem. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty s potvrzeným lymfomem nebo mnohočetným myelomem, kteří dostávají poprvé autologní transplantaci krvetvorných buněk. Po výpočtu velikosti vzorku se očekává, že bude zařazena počáteční kohorta 40 pacientů do studie. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou přiřazeni k léčbě PEG-rhG-CSF druhý den po infuzi hematopoetických kmenových buněk s fixní dávkou 6 mg. Primárním výstupním měřítkem této studie je střední doba rekonstrukce neutrofilních buněk. Sekundární koncové body studie zahrnují bezpečnostní indikátory medikace, dobu trvání redukce neutrofilních buněk (ANC≤2,0×10^9/l), počet dní, které pacienti stráví na oddělení laminárního proudění po transplantaci, použití antibiotik, antimykotik, popř. antivirotika, stejně jako výdaje pacientů, mimo jiné ukazatele.

Kritéria pro vysazení/přerušení léčby:

(1) Subjekty dobrovolně požádají o stažení ze studie; (2) Subjekty, které, i když výslovně nepožadují stažení ze studie, již nedodržují protokol studie pro léčbu a hodnocení, což má za následek ztrátu sledování; (3) Subjekty se špatnou compliance, které změnily léčebný režim uprostřed protokolu nebo užívaly zakázané léky v rámci protokolu; (4) Subjekty, které byly nesprávně zapsány; (5) Subjekty, které zažívají netolerovatelné alergické reakce nebo nežádoucí příhody; (6) Subjekty, které zemřou; (7) Vznikají další situace, které splňují kritéria vyloučení.

Správa případů odloučení:

Když pacienti odstoupí ze studie kvůli alergickým reakcím nebo nežádoucím účinkům, výzkumníci by měli přijmout vhodná léčebná opatření na základě stavu subjektu. Pro zrušení nebo ztrátu sledování v polovině studie by výzkumní pracovníci měli aktivně přijmout opatření k dokončení konečného hodnocení za účelem analýzy jejich účinnosti a bezpečnosti. Všechny případy předčasného ukončení studie by měly být zdokumentovány ve formuláři kazuistiky a formulář pro ukončení studie by měl být vyplněn spolu s důvody předčasného ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65, jakékoli pohlaví;
  2. Pacienti s lymfomem/mnohočetným myelomem vyžadujícím autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  3. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) před transplantací 0-2;
  4. Základní normální funkce srdce, plic, jater a ledvin (žádné závažné srdeční onemocnění, žádné závažné onemocnění plic; transaminázy ≤ 3× horní hranice normy, bilirubin v krvi ≤ 2,0 mg/dl; kreatinin v krvi ≤ 2× horní hranice normy) ;
  5. Krevní obraz před transplantací splňuje následující kritéria: ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5×10^9/l, HGB (hemoglobin) ≥ 90 g/l, PLT (trombocyty) ≥ 100×10^9/l;
  6. Žádná další závažná onemocnění, která jsou v rozporu s tímto protokolem;
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce a ochota ke sledování;
  8. Dobrovolná účast na tomto klinickém hodnocení a podepsání informovaného souhlasu;
  9. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt bude mít z účasti prospěch.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se splenomegalií;
  2. Jedinci, kteří dříve podstoupili alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
  3. pozitivní na protilátky proti HIV, pozitivní na HbsAg nebo pozitivní na protilátky proti HCV;
  4. Porucha funkce jater nebo ledvin (transaminázy >3× ULN nebo krevní bilirubin >2,0 mg/dl; kreatinin v krvi >2× ULN);
  5. Dekompenzované srdeční selhání, dilatační kardiomyopatie, onemocnění koronárních tepen s depresí ST segmentu na elektrokardiogramu nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců;
  6. Klinické příznaky kognitivní poruchy nebo závažné duševní choroby;
  7. Alergické reakce na injekci polyethylenglykolového rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů nebo injekci rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Vyšetřovatelé se domnívají, že účast v této klinické studii je nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická studie PEG-rhG-CSF v léčbě lymfomu/mnohočetného myelomu
V této studii bude pacientům s lymfomem/mnohočetným myelomem, kteří splňují kritéria pro zařazení, podávána injekce PEG-rhG-CSF ve fixní dávce 6 mg druhý den po infuzi hematopoetických kmenových buněk a účinnost a bezpečnost léčby bude pozorováno.
Lék: pegylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů
Pacientům s lymfomem/mnohočetným myelomem, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude druhý den po infuzi hematopoetických kmenových buněk podávána injekce PEG-rhG-CSF ve fixní dávce 6 mg a bude sledována účinnost a bezpečnost léčby.
Ostatní jména:
  • PEG-rhG-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do rekonstrukce neutrofilních buněk
Časové okno: 0-21 dní
denní
0-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní testy
Časové okno: 30 dní
Počet: červené krvinky [muži: (4,3-5,8) × 10¹²/l ),samice: (3,8-5,1) × 10¹²/L]; bílé krvinky (3,5-9,5×10^9/l); neutrofily (1,5~8,0)x10^9/l; lymfocyty (0,8-3,5)X10^9/l; a krevní destičky (100-300) x 10^9/l.
30 dní
Doba trvání absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: 30 dní
Normální rozmezí počtu neutrofilů je přibližně 1,8-6,3 x 10^9/L. Pokud ANC (Absolute Neutrofil Count) klesne na ≤2,0 x 10^9/l, je to považováno za možný vedlejší účinek způsobený experimentálním lékem použitým u tohoto pacienta s rakovinou.
30 dní
Počet dní pobytu na oddělení s laminárním prouděním po transplantaci
Časové okno: 30 dní
Oddělení s laminárním průtokem se používá k prevenci rizika infekce u pacientů, kteří podstupují svou první léčbu autologní transplantací krvetvorných buněk. Po léčbě autologní transplantací krvetvorných buněk pacienti obvykle bydlí na oddělení s laminárním průtokem po dobu 1-3 měsíců.
30 dní
Biochemické vyšetření
Časové okno: 30 dní
Alaninaminotransferáza (0~40U/l), glutaminaminotransferáza (<15U/l), alkalická fosfatáza (40-150U/l) et al.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik
Časové okno: 100 dní
Primárně se používá k prevenci infekcí v těle pacientů po autologní transplantaci krvetvorných buněk. Zaznamenejte typ a dávkování použitého léku.
100 dní
Náklady
Časové okno: 100 dní
Celkové náklady na léčbu v době propuštění pacienta. Obvykle denominováno v RMB
100 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 100 dní
nedostatek chuti k jídlu, alergická reakce
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yao Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023Quick review011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit