Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF-injectie voor reconstitutie van neutrofielen na AHSCT bij lymfoom/multipel myeloom

23 september 2023 bijgewerkt door: Yao Liu

Medisch hoogleraar, CHONGQING UNIVERSITAIR KANKERZIEKENHUIS

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van PEG-rhG-CSF-injectie voor de reconstructie van neutrofiele cellen na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met lymfoom/multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label klinische studie in één centrum. Inclusiecriteria betreffen patiënten met bevestigd lymfoom of multipel myeloom die voor de eerste keer een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Na berekening van de steekproefomvang wordt verwacht dat een eerste cohort van 40 proefpatiënten zal worden geïncludeerd. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan een PEG-rhG-CSF-behandeling op de tweede dag na hematopoëtische stamcelinfusie, met een vaste dosis van 6 mg. De primaire uitkomstmaat van deze studie is de mediane tijd voor reconstructie van neutrofiele cellen. Secundaire onderzoekseindpunten omvatten veiligheidsindicatoren van de medicatie, de duur van de neutrofiele celreductie (ANC≤2,0×10^9/L), het aantal dagen dat patiënten na transplantatie op de laminaire flowafdeling doorbrengen, het gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale geneesmiddelen, evenals de patiëntuitgaven, naast andere indicatoren.

Criteria voor stopzetting/stopzetting van de behandeling:

(1) Proefpersonen verzoeken vrijwillig om zich uit het onderzoek terug te trekken; (2) Proefpersonen die, hoewel ze niet expliciet om terugtrekking uit het onderzoek vragen, zich niet langer aan het onderzoeksprotocol voor behandeling en beoordelingen houden, wat leidt tot verlies voor de follow-up; (3) Personen met een slechte therapietrouw die halverwege van behandelregime wisselen of verboden medicijnen gebruiken binnen het protocol; (4) Proefpersonen die ten onrechte waren ingeschreven; (5) Proefpersonen die ondraaglijke allergische reacties of bijwerkingen ervaren; (6) Onderwerpen die overlijden; (7) Er doen zich andere situaties voor die aan de uitsluitingscriteria voldoen.

Beheer van detacheringsgevallen:

Wanneer patiënten zich terugtrekken uit het onderzoek vanwege allergische reacties of bijwerkingen, moeten onderzoekers passende behandelingsmaatregelen nemen op basis van de toestand van de proefpersoon. Als de studie halverwege de studie wordt stopgezet of de follow-up verloren gaat, moeten onderzoekers actief maatregelen nemen om de eindbeoordeling te voltooien en de werkzaamheid en veiligheid ervan te analyseren. Alle gevallen van uitval moeten worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier, en het formulier voor de conclusie van het onderzoek moet worden ingevuld samen met de redenen voor de uitval van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65, elk geslacht;
  2. Patiënten met lymfoom/multipel myeloom die autologe hematopoëtische stamceltransplantatie nodig hebben;
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 vóór transplantatie;
  4. Fundamentele normale functie van hart, longen, lever en nieren (geen ernstige hartziekte, geen ernstige longziekte; transaminasen ≤ 3× bovengrens van normaal, bloedbilirubine ≤ 2,0 mg/dl; bloedcreatinine ≤ 2× bovengrens van normaal) ;
  5. Bloedtellingen vóór transplantatie voldoen aan de volgende criteria: ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1,5×10^9/l, HGB (hemoglobine) ≥ 90 g/l, PLT (bloedplaatjes) ≥ 100×10^9/l;
  6. Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit protocol;
  7. Verwachte overleving van ≥ 3 maanden en bereidheid tot follow-up;
  8. Vrijwillige deelname aan deze klinische proef en ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  9. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon baat zal hebben bij deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met splenomegalie;
  2. Personen die eerder een allogene of autologe hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  3. HIV-antilichaam-positief, HbsAg-positief of HCV-antilichaam-positief;
  4. Verminderde lever- of nierfunctie (transaminasen >3× ULN of bloedbilirubine >2,0 mg/dl; bloedcreatinine >2× ULN);
  5. Gedecompenseerd hartfalen, gedilateerde cardiomyopathie, coronaire hartziekte met ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
  6. Klinische symptomen van cognitieve stoornissen of ernstige psychische aandoeningen;
  7. Allergische reacties op polyethyleenglycol-injectie met recombinante menselijke granulocyt-koloniestimulerende factor of injectie met recombinante menselijke granulocyt-koloniestimulerende factor;
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  9. Onderzoekers zijn van mening dat deelname aan deze klinische proef ongepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische studie naar PEG-rhG-CSF bij de behandeling van lymfoom/multipel myeloom
In dit onderzoek zullen lymfoom-/multipel myeloompatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een PEG-rhG-CSF-injectie krijgen in een vaste dosis van 6 mg op de tweede dag na infusie van hematopoëtische stamcellen, en de effectiviteit en veiligheid van de behandeling zullen worden bepaald. opgemerkt.
Geneesmiddel: gepegyleerde recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor
Patiënten met lymfoom/multipel myeloom die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een PEG-rhG-CSF-injectie krijgen in een vaste dosis van 6 mg op de tweede dag na infusie van hematopoëtische stamcellen, en de effectiviteit en veiligheid van de behandeling zullen worden geobserveerd.
Andere namen:
  • PEG-rhG-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot reconstructie van neutrofiele cellen
Tijdsspanne: 0-21 dagen
op dagbasis
0-21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtesten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantallen: rode bloedcellen [mannelijk:(4,3-5,8)×10¹²/l ),vrouwelijk:(3,8-5,1)×10¹²/L]; witte bloedcellen (3,5-9,5×10^9/l); neutrofielen (1,5~8,0)×10^9/l; lymfocyten (0,8-3,5)X10^9/l; en bloedplaatjes (100-300)×10^9/l.
30 dagen
Duur van het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het normale bereik voor het aantal neutrofielen is ongeveer 1,8-6,3 x 10^9/L. Als het ANC (Absolute Neutrofielen Aantal) daalt tot ≤2,0 x 10^9/L, wordt dit beschouwd als een mogelijke bijwerking veroorzaakt door het experimentele medicijn dat bij deze kankerpatiënt wordt gebruikt.
30 dagen
Aantal dagen verblijf op de laminaire flowafdeling na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Er wordt gebruik gemaakt van een laminaire flow-afdeling om het risico op infectie te voorkomen bij patiënten die hun eerste autologe hematopoëtische stamceltransplantatiebehandeling ondergaan. Normaal gesproken verblijven patiënten na ontvangst van een autologe hematopoëtische stamceltransplantatiebehandeling 1-3 maanden op de laminaire flow-afdeling.
30 dagen
Biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen
Alanineaminotransferase (0~40U/L), glutamineaminotransferase (<15U/L), alkalische fosfatase (40-150U/L) et al.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antibiotica, antischimmel- of antivirale medicijnen
Tijdsspanne: 100 dagen
Het wordt voornamelijk gebruikt om infecties in het lichaam van patiënten te voorkomen na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Noteer het type en de dosering van de gebruikte medicatie.
100 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 100 dagen
De totale behandelingskosten op het moment dat de patiënt wordt ontslagen. Meestal uitgedrukt in RMB
100 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 100 dagen
gebrek aan eetlust, allergische reactie
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yao Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023Quick review011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren