睡眠と低酸素状態の回復に対するケトンエステル補給の効果
2023年9月27日 更新者：Chiel Poffé、KU Leuven
この研究は特に、正常酸素状態でのトレーニング後の低酸素状態での睡眠と回復に対する IEK の効果を解明することを目的としています。
これらの条件は、広く適用されているライブ・ハイ・トレイン・ロー戦略と一致しています。
さらに、血液および組織の酸素化状態、脳血流および認知機能も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
重要なイベントに備えるためのトレーニング段階では、睡眠と回復は適切なトレーニング戦略とほぼ同じくらい重要です。
このトレーニング戦略は、多くの場合、高地での生活（刺激された高度での睡眠）と低地でのトレーニング（海抜高度でのトレーニング）で構成されます。
ただし、低酸素症とも呼ばれる酸素利用可能量の減少は、睡眠の質を妨げることが多く、全体的なトレーニング効率が損なわれます。
ケトン体は睡眠の質を向上させることが最近判明しており、高地トレーニングにおいて重要な役割を果たす可能性があります。
したがって、研究者らは、正常酸素状態でトレーニングした後、低酸素状態での睡眠に対するケトン体の影響を評価したいと考えています。
さらに、翌朝の模擬 30 分間タイムトライアル中のパフォーマンステストへの影響も調査されます。
このプロトコルでは、脳血流のほか、換気、血液および組織の酸素状態、心拍数の変動、および認知機能が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 実験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 18歳から35歳までの男性
- 週平均 6 時間を超えるトレーニング量で定期的なサイクリング トレーニング セッションを行っているレクリエーションまたは競技サイクリスト
- 健康診断で健康状態が良好であることが確認されたこと
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 25 である
- ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価された正常な睡眠パターン
- Horne および Östberg アンケートによって評価された、中程度の睡眠クロノタイプ (極端な朝および夕方のクロノタイプは除外されます)
除外基準:
- スポーツ医学スクリーニングによって評価された、低酸素曝露および/または高強度の運動の禁忌となるあらゆる種類の傷害/病状
- 運動、パフォーマンス、睡眠に影響を与えることが知られている薬物や栄養補助食品の摂取。 摂取量は採用時とスポーツメディカルスクリーニング時に評価されます。
- 研究開始の2週間前からの鎮痛剤、抗炎症剤、または補助的な抗酸化剤の摂取。
- 最近の居住または低酸素下での訓練; -研究前の最後の3か月間に1500mを超える高度に7日以上曝露された。
- 研究の前月に夜勤またはタイムゾーンをまたぐ旅行がある
- 研究開始前3ヶ月以内の献血
- 喫煙
- 1日3杯以上のアルコール飲料
- 既存の精神疾患または診断された不安症
- エプワーススケールで評価された日中の過度の眠気
- ベックうつ病インベントリおよびベック不安インベントリによって評価されるうつ病または不安。 うつ病の場合は「通常の浮き沈み」（スコア 1 ～ 10）、不安症の場合は「最小限の不安」（スコア 0 ～ 7）の範囲のスコアのみが許容されます。
- アンケートによって評価された依存症または過剰なカフェイン/アルコール摂取の履歴
- 被験者が完全な研究プロトコールを正常に完了する可能性が低いと思われるその他の論拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：正常酸素 - プラセボ
正常酸素状態でのトレーニングと睡眠の両方にプラセボを追加
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水、5%コラーゲン(w/w)、オクトアセテート(1mM)
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実験的：低酸素症 - プラセボ
プラセボを補充した正常酸素状態でのトレーニングと低酸素状態での睡眠
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水、5%コラーゲン(w/w)、オクトアセテート(1mM)
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実験的：低酸素 - ケトン
ケトン体を補給した正常酸素状態でのトレーニングと低酸素状態での睡眠
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断続的な外因性ケトーシスを確立するために、合計 75g のケトンエステルサプリメントを 25g ずつ 3 回に分けて投与します。トレーニング直後に 2 回、睡眠の 30 分前に 1 回です。
使用されるケトンエステルは、(R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな睡眠段階の持続時間
時間枠：夜間全体、就寝後最大 9 時間
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睡眠ポリグラフィーを使用して測定
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夜間全体、就寝後最大 9 時間
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運動パフォーマンス
時間枠：プロトコールの 2 日目の朝に 30 分
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30 分間のタイムトライアル中の平均出力 (W) として測定
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プロトコールの 2 日目の朝に 30 分
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夜間酸素飽和度の変化
時間枠：夜間全体、就寝後最大 9 時間
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パルスオキシメトリーを使用して測定
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夜間全体、就寝後最大 9 時間
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夜間尿中カテコールアミン排泄量の絶対量
時間枠：被験者は就寝前に膀胱を空にし、就寝後9時間までと朝の起床直後まで、一晩中ずっと尿を採取します。
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収集した夜間尿のELISAを使用して測定
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被験者は就寝前に膀胱を空にし、就寝後9時間までと朝の起床直後まで、一晩中ずっと尿を採取します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chiel Poffé, Dr.、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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