Effetto della supplementazione di esteri chetonici sul sonno e sul recupero nell'ipossia
27 settembre 2023 aggiornato da: Chiel Poffé, KU Leuven
Questo studio mira specificamente a chiarire gli effetti dell'IEK sul sonno e sul recupero nell'ipossia, dopo l'allenamento in normossia.
Queste condizioni sono in linea con la strategia largamente applicata del treno alto e del treno basso.
Verrà inoltre valutato lo stato di ossigenazione del sangue e dei tessuti, nonché il flusso sanguigno cerebrale e la funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante le fasi di allenamento per prepararsi ad un evento importante, il sonno e il recupero sono quasi altrettanto importanti quanto la strategia di allenamento adeguata.
Questa strategia di allenamento consiste spesso nel vivere in alto (dormire ad un'altitudine stimolata) e nell'allenarsi a basso livello (allenarsi al livello del mare).
Tuttavia, una ridotta disponibilità di ossigeno, nota anche come ipossia, spesso compromette la qualità del sonno e quindi compromette l'efficienza complessiva dell'allenamento.
Recentemente si è scoperto che i chetoni migliorano la qualità del sonno, svolgendo quindi potenzialmente un ruolo fondamentale nell’allenamento in quota.
Pertanto, i ricercatori vogliono valutare gli effetti dei chetoni sul sonno in ipossia, dopo l'allenamento in normossia.
Inoltre, verrà studiato l'effetto su un test di prestazione, durante una prova a cronometro simulata di 30 minuti la mattina successiva.
Durante questo protocollo verrà valutato il flusso sanguigno cerebrale, nonché la ventilazione, lo stato di ossigeno nel sangue e nei tessuti, la variabilità della frequenza cardiaca e la funzione cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura sperimentale
- Uomini tra i 18 ed i 35 anni
- Ciclisti amatoriali o competitivi che eseguono regolarmente sessioni di allenamento ciclistico con un volume di allenamento medio superiore a 6 ore settimanali
- Buono stato di salute confermato da uno screening medico
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25
- Modello di sonno normale valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index
- Cronotipo del sonno moderato (saranno esclusi i cronotipi mattutini e serali estremi), valutato mediante il questionario Horne e Östberg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di lesione/patologia che costituisca una controindicazione all'esposizione ipossica e/o all'esecuzione di esercizi ad alta intensità, valutata mediante uno screening medico sportivo
- Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per influenzare l'esercizio fisico, le prestazioni o il sonno. L'assunzione sarà valutata durante il reclutamento e lo screening medico sportivo.
- Assunzione di analgesici, agenti antinfiammatori o antiossidanti supplementari, da 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Residenza recente o addestramento in ipossia; esposizione per più di 7 giorni ad altitudine > 1500 m negli ultimi 3 mesi precedenti lo studio.
- Turni di notte o viaggi attraverso fusi orari nel mese precedente lo studio
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Fumare
- Più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Condizioni psichiatriche preesistenti e diagnosticate o ansia diagnosticata
- Eccessiva sonnolenza diurna valutata dalla scala Epworth
- Depressione o ansia valutate dal Beck Depression Inventory e dal Beck Anxiety Inventory. Sono tollerati solo un punteggio compreso tra "normali alti e bassi" (punteggio 1-10) per la depressione o "ansia minima" (punteggio 0-7) per l'ansia.
- Storia di dipendenza o consumo eccessivo di caffeina/alcol valutata tramite un questionario
- Qualsiasi altro argomento per ritenere che sia improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Normossia - placebo
Sia l'allenamento che il sonno in normossia, integrati con placebo
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Acqua, 5% collagene (p/p), ottoacetato (1 mM)
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Sperimentale: Ipossia - placebo
Allenamento in normossia e sonno in ipossia, integrato con placebo
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Acqua, 5% collagene (p/p), ottoacetato (1 mM)
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Sperimentale: Ipossia - chetoni
Allenamento in normossia e sonno in ipossia, integrato con chetoni
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Verrà somministrato un totale di 75 g di supplementazione di esteri chetonici in 3 sessioni da 25 g per stabilire la chetosi esogena intermittente: due volte immediatamente dopo l'allenamento e una 30 minuti prima di dormire.
L'estere chetonico utilizzato è (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata delle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
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Misurato mediante polisonnografia
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Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 30 minuti la seconda mattina del protocollo
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Misurata come potenza media (W) durante una prova a cronometro di 30 minuti
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30 minuti la seconda mattina del protocollo
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Variazione della saturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
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Misurato utilizzando la pulsossimetria
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Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
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Quantità assoluta di escrezione urinaria notturna di catecolamine
Lasso di tempo: I soggetti svuotano la vescica prima di dormire e l'urina verrà raccolta per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo l'ora di andare a dormire e al mattino immediatamente dopo il risveglio
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Misurato utilizzando ELISA su urine notturne raccolte
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I soggetti svuotano la vescica prima di dormire e l'urina verrà raccolta per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo l'ora di andare a dormire e al mattino immediatamente dopo il risveglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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