Wpływ suplementacji estrów ketonowych na sen i regenerację w niedotlenieniu
27 września 2023 zaktualizowane przez: Chiel Poffé, KU Leuven
Celem tego badania jest w szczególności wyjaśnienie wpływu IEK na sen i regenerację w niedotlenieniu po treningu w normoksji.
Warunki te są zgodne z szeroko stosowaną strategią „żywy-wysoki, pociąg-niski”.
Oceniony zostanie także stan natlenienia krwi i tkanek, przepływ mózgowy oraz funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na etapach treningowych, aby przygotować się do ważnego wydarzenia, sen i regeneracja są niemal równie ważne, jak odpowiednia strategia treningowa.
Ta strategia treningowa często składa się z życia na wysokim poziomie (spanie na stymulowanej wysokości) i treningu na niskim poziomie (trening na poziomie morza).
Zmniejszona dostępność tlenu, znana również jako niedotlenienie, często zakłóca jakość snu, a tym samym pogarsza ogólną efektywność treningu.
Niedawno odkryto, że ketony poprawiają jakość snu, potencjalnie odgrywając w ten sposób kluczową rolę w treningu wysokościowym.
Dlatego badacze chcą ocenić wpływ ketonów na sen w stanie niedotlenienia, po treningu w normoksji.
Ponadto zbadany zostanie wpływ na test wydajności podczas symulowanej 30-minutowej jazdy na czas następnego ranka.
Podczas tego protokołu oceniany będzie mózgowy przepływ krwi, a także wentylacja, natlenienie krwi i tkanek, zmienność rytmu serca oraz funkcje poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur eksperymentalnych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat
- Rowerzyści rekreacyjni lub wyczynowi wykonujący regularne sesje treningowe na rowerze, których średnia objętość treningowa wynosi ponad 6 godzin tygodniowo
- Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami lekarskimi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 25
- Normalny wzorzec snu oceniany za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
- Umiarkowany chronotyp snu (wykluczony zostanie ekstremalny chronotyp poranny i wieczorny), oceniany za pomocą kwestionariusza Horne’a i Östberga
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek rodzaj urazu/patologii, który jest przeciwwskazaniem do narażenia na niedotlenienie i/lub wykonywania ćwiczeń o wysokiej intensywności, oceniony na podstawie sportowego badania przesiewowego
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na ćwiczenia, wydajność lub sen. Przyjmowanie zostanie ocenione podczas rekrutacji i sportowych badań lekarskich.
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub dodatkowych przeciwutleniaczy od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Niedawny pobyt lub szkolenie w warunkach niedotlenienia; ponad 7 dni ekspozycji na wysokość > 1500 m w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Nocne zmiany lub podróże pomiędzy strefami czasowymi w miesiącu poprzedzającym badanie
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Palenie
- Ponad 3 napoje alkoholowe dziennie
- Istniejące wcześniej, zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub zdiagnozowany stan lękowy
- Nadmierna senność w ciągu dnia oceniana w skali Epwortha
- Depresja lub lęk oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka i Inwentarza Lęku Becka. Tolerowany jest wyłącznie wynik w zakresie „normalnych wzlotów i upadków” (ocena 1–10) w przypadku depresji lub „minimalnego lęku” (wynik 0–7) w przypadku lęku.
- Historia uzależnienia lub nadmiernego spożycia kofeiny/alkoholu oceniana za pomocą kwestionariusza
- Jakikolwiek inny argument przemawiający za tym, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik pomyślnie ukończył pełny protokół badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Normoksja – placebo
Zarówno trening jak i sen w normoksji, uzupełnione placebo
|
Woda, 5% kolagenu (w/w), oktooctan (1 mM)
|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie – placebo
Trening w normoksji i sen w niedotlenieniu, uzupełniony placebo
|
Woda, 5% kolagenu (w/w), oktooctan (1 mM)
|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie - ketony
Trening w normoksji i sen w niedotlenieniu, uzupełniony ketonami
|
Łącznie 75 g suplementacji estrem ketonowym zostanie podane w 3 dawkach po 25 g w celu wywołania okresowej ketozy egzogennej: dwa razy bezpośrednio po treningu i jedna 30 minut przed snem.
Stosowanym estrem ketonowym jest (R)-3-hydroksybutylo(R)-3-hydroksymaślan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania różnych faz snu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania nocy, aż do 9 godzin po indywidualnej porze snu
|
Mierzono za pomocą polisomnografii
|
Przez cały czas trwania nocy, aż do 9 godzin po indywidualnej porze snu
|
|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 minut drugiego ranka protokołu
|
Mierzona jako średnia moc wyjściowa (W) podczas 30-minutowej jazdy na czas
|
30 minut drugiego ranka protokołu
|
|
Zmiana nocnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania nocy, aż do 9 godzin po indywidualnej porze snu
|
Mierzono za pomocą pulsoksymetrii
|
Przez cały czas trwania nocy, aż do 9 godzin po indywidualnej porze snu
|
|
Bezwzględna ilość katecholamin wydalanych w nocy w moczu
Ramy czasowe: Badani opróżniają pęcherz przed snem, a mocz zbierany będzie przez całą noc, do 9 godzin po indywidualnym pójściu spać oraz rano bezpośrednio po przebudzeniu
|
Mierzono za pomocą testu ELISA zebranego w nocy moczu
|
Badani opróżniają pęcherz przed snem, a mocz zbierany będzie przez całą noc, do 9 godzin po indywidualnym pójściu spać oraz rano bezpośrednio po przebudzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .