Effekt af tilskud af ketonester på søvn og restitution ved hypoxi
27. september 2023 opdateret af: Chiel Poffé, KU Leuven
Denne undersøgelse har specifikt til formål at belyse virkningerne af IEK på søvn og rekreation ved hypoxi, efter træning i normoksi.
Disse forhold er i overensstemmelse med den bredt anvendte live-high train-low-strategi.
Desuden vil blod- og vævsiltningsstatus samt cerebral blodgennemstrømning og kognitiv funktion blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under træningsstadier for at forberede sig til en vigtig begivenhed, er søvn og restitution næsten lige så vigtigt som den passende træningsstrategi.
Denne træningsstrategi består ofte af at bo højt (sove i -stimuleret- højde) og træning lavt (træning ved havoverfladen).
En nedsat ilttilgængelighed, også kendt som hypoxi, forstyrrer dog ofte søvnkvaliteten og kompromitterer dermed den overordnede træningseffektivitet.
Ketoner har for nylig vist sig at forbedre søvnkvaliteten og spiller dermed potentielt en central rolle i højdetræning.
Derfor ønsker efterforskerne at evaluere effekten af ketoner på søvn ved hypoxi, efter træning i normoksi.
Desuden vil effekten på en præstationstest, under en simuleret 30 minutters tidskørsel næste morgen, blive undersøgt.
I løbet af denne protokol vil cerebral blodgennemstrømning blive vurderet, såvel som ventilation, blod- og vævsiltstatus, hjertefrekvensvariabilitet og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eksperimentelle procedurer
- Mænd mellem 18 og 35 år
- Fritids- eller konkurrencecyklister, der udfører regelmæssige cykeltræningssessioner med en gennemsnitlig træningsmængde på mere end 6 timer om ugen
- God helbredstilstand bekræftet ved en medicinsk screening
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25
- Normalt søvnmønster vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
- Moderat søvnkronotype (ekstreme morgen- og aftenkronotyper vil blive udelukket), vurderet ved Horne og Östberg-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for skade/patologi, der er en kontraindikation for hypoxisk eksponering og/eller for at udføre højintensiv træning, vurderet ved en sportsmedicinsk screening
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke træning, ydeevne eller søvn. Indtaget vil blive vurderet under rekrutteringen og den sportsmedicinske screening.
- Indtagelse af analgetika, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioxidanter fra 2 uger før studiets start.
- Nylig ophold eller træning under hypoxi; mere end 7 dages eksponering for højde > 1500m i løbet af de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Nattevagter eller rejser på tværs af tidszoner i måneden forud for undersøgelsen
- Bloddonation inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Rygning
- Mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Allerede eksisterende, diagnosticerede psykiatriske tilstande eller diagnosticeret angst
- Overdreven søvnighed i dagtimerne vurderet ved Epworth-skalaen
- Depression eller angst som vurderet af Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory. Kun en score i intervallet 'normale op- og nedture' (score 1-10) for depression eller 'minimal angst' (score 0-7) for angst tolereres.
- Historie om afhængighed eller overdreven koffein/alkoholforbrug vurderet ved et spørgeskema
- Ethvert andet argument for at tro, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normoxia - placebo
Både træning og søvn i normoksi, suppleret med placebo
|
Vand, 5 % kollagen (vægt/vægt), octoacetat (1 mM)
|
|
Eksperimentel: Hypoxi - placebo
Træning i normoksi og søvn i hypoxi, suppleret med placebo
|
Vand, 5 % kollagen (vægt/vægt), octoacetat (1 mM)
|
|
Eksperimentel: Hypoxi - ketoner
Træning i normoksi og søvn i hypoxi, suppleret med ketoner
|
I alt 75g ketonestertilskud vil blive administreret i 3 omgange á 25g for at etablere intermitterende eksogen ketose: to gange umiddelbart efter træning og en 30 minutter før søvn.
Den anvendte ketonester er (R)-3-hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af forskellige søvnstadier
Tidsramme: Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
|
Målt ved hjælp af polysomnografi
|
Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
|
|
Træningspræstation
Tidsramme: 30 minutter den anden morgen i protokollen
|
Målt som den gennemsnitlige effekt (W) under en 30 minutters tidsprøve
|
30 minutter den anden morgen i protokollen
|
|
Ændring i natlig iltmætning
Tidsramme: Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
|
Målt ved hjælp af pulsoximetri
|
Gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid
|
|
Absolut mængde af natlig katekolaminudskillelse i urinen
Tidsramme: Forsøgspersoner tømmer blæren før søvn og urin vil blive opsamlet gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid og om morgenen umiddelbart efter opvågning
|
Målt ved hjælp af ELISA af opsamlet naturin
|
Forsøgspersoner tømmer blæren før søvn og urin vil blive opsamlet gennem hele natten, op til 9 timer efter individuel sengetid og om morgenen umiddelbart efter opvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S67089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .