Effect van ketonestersuppletie op slaap en herstel bij hypoxie
27 september 2023 bijgewerkt door: Chiel Poffé, KU Leuven
Deze studie heeft specifiek tot doel de effecten van IEK op slaap en herstel bij hypoxie op te helderen, na training in normoxie.
Deze omstandigheden zijn in lijn met de breed toegepaste live-high train-low-strategie.
Bovendien zullen de bloed- en weefseloxygenatiestatus, evenals de cerebrale bloedstroom en cognitieve functie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens trainingsfasen ter voorbereiding op een belangrijke gebeurtenis zijn slaap en herstel bijna net zo belangrijk als de juiste trainingsstrategie.
Deze trainingsstrategie bestaat vaak uit leven op hoge hoogte (slapen op -gestimuleerde- hoogte) en trainen op lage hoogte (trainen op zeeniveau).
Een verminderde zuurstofbeschikbaarheid, ook wel hypoxie genoemd, verstoort echter vaak de slaapkwaliteit en brengt daarmee de algehele trainingsefficiëntie in gevaar.
Recentelijk is ontdekt dat ketonen de slaapkwaliteit verbeteren en daarmee mogelijk een cruciale rol spelen bij hoogtetraining.
Daarom willen de onderzoekers de effecten van ketonen op de slaap bij hypoxie evalueren, na training in normoxie.
Bovendien zal het effect op een prestatietest, tijdens een gesimuleerde tijdrit van 30 minuten op de volgende ochtend, worden onderzocht.
Tijdens dit protocol wordt de cerebrale bloedstroom beoordeeld, evenals de ventilatie, de zuurstofstatus van bloed en weefsel, de hartslagvariabiliteit en de cognitieve functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan eventuele experimentele procedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Mannen tussen 18 en 35 jaar oud
- Recreatieve of wedstrijdwielrenners die regelmatig fietstrainingen uitvoeren met een gemiddeld trainingsvolume van meer dan 6 uur per week
- Goede gezondheidstoestand bevestigd door een medische screening
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25
- Normaal slaappatroon zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
- Matig slaapchronotype (extreme ochtend- en avondchronotypes worden uitgesloten), beoordeeld aan de hand van de vragenlijst van Horne en Östberg
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van letsel/pathologie die een contra-indicatie is voor blootstelling aan hypoxische stoffen en/of het uitvoeren van oefeningen met hoge intensiteit, beoordeeld door een sportmedische screening
- Inname van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de lichaamsbeweging, prestaties of slaap beïnvloeden. Tijdens de werving en de sportmedische screening wordt de instroom beoordeeld.
- Inname van pijnstillers, ontstekingsremmers of aanvullende antioxidanten vanaf 2 weken vóór aanvang van het onderzoek.
- Recent verblijf of opleiding onder hypoxie; meer dan 7 dagen blootstelling aan een hoogte > 1500 m gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Nachtdiensten of reizen door tijdzones in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Bloeddonatie binnen 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek
- Roken
- Meer dan 3 alcoholische dranken per dag
- Reeds bestaande, gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen of gediagnosticeerde angst
- Overmatige slaperigheid overdag, beoordeeld aan de hand van de Epworth-schaal
- Depressie of angst zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory en Beck Anxiety Inventory. Alleen een score in de range van 'normale ups en downs' (score 1-10) voor depressie of 'minimale angst' (score 0-7) voor angst wordt getolereerd.
- Geschiedenis van verslaving of overmatig cafeïne-/alcoholgebruik, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
- Elk ander argument om aan te nemen dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het volledige onderzoeksprotocol met succes zal voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normoxie - placebo
Zowel trainen als slapen in normoxia, aangevuld met placebo
|
Water, 5% collageen (w/w), octoacetaat (1 mM)
|
|
Experimenteel: Hypoxie - placebo
Trainen bij normoxie en slapen bij hypoxie, aangevuld met placebo
|
Water, 5% collageen (w/w), octoacetaat (1 mM)
|
|
Experimenteel: Hypoxie - ketonen
Trainen bij normoxie en slapen bij hypoxie, aangevuld met ketonen
|
Er zal in totaal 75 g ketonestersuppletie worden toegediend in 3 periodes van 25 g om intermitterende exogene ketose te bewerkstelligen: tweemaal onmiddellijk na de training en één keer 30 minuten voor het slapengaan.
De gebruikte ketonester is (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verschillende slaapfasen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele nacht, tot 9 uur na individuele bedtijd
|
Gemeten met behulp van polysomnografie
|
Gedurende de gehele nacht, tot 9 uur na individuele bedtijd
|
|
Oefening prestaties
Tijdsspanne: 30 minuten op de tweede ochtend van het protocol
|
Gemeten als het gemiddelde vermogen (W) tijdens een tijdrit van 30 minuten
|
30 minuten op de tweede ochtend van het protocol
|
|
Verandering in de nachtelijke zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende de gehele nacht, tot 9 uur na individuele bedtijd
|
Gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
Gedurende de gehele nacht, tot 9 uur na individuele bedtijd
|
|
Absolute hoeveelheid nachtelijke urine-uitscheiding van catecholamine
Tijdsspanne: De proefpersonen legen de blaas vóór het slapengaan en de urine wordt gedurende de hele nacht verzameld, tot 9 uur na individuele bedtijd en 's ochtends onmiddellijk na het ontwaken
|
Gemeten met behulp van ELISA van verzamelde nachtelijke urine
|
De proefpersonen legen de blaas vóór het slapengaan en de urine wordt gedurende de hele nacht verzameld, tot 9 uur na individuele bedtijd en 's ochtends onmiddellijk na het ontwaken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .