Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av ketonester på søvn og restitusjon ved hypoksi

27. september 2023 oppdatert av: Chiel Poffé, KU Leuven
Denne studien har spesifikt som mål å belyse effekten av IEK på søvn og restitusjon ved hypoksi, etter trening i normoksi. Disse forholdene er i tråd med den mye brukte live-high train-low-strategien. Dessuten vil oksygeneringsstatus for blod og vev, samt cerebral blodstrøm og kognitiv funksjon bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under treningsstadier for å forberede seg til en viktig begivenhet, er søvn og restitusjon nesten like viktig som den riktige treningsstrategien. Denne treningsstrategien består ofte av å bo høyt (sove i -stimulert- høyde) og å trene lavt (trening på havnivå). En redusert oksygentilgjengelighet, også kjent som hypoksi, forstyrrer imidlertid ofte søvnkvaliteten og kompromitterer dermed den generelle treningseffektiviteten. Ketoner er nylig funnet å forbedre søvnkvaliteten, og spiller dermed potensielt en sentral rolle i høydetrening. Derfor ønsker etterforskerne å evaluere effekten av ketoner på søvn ved hypoksi, etter trening i normoksi. Dessuten vil effekten på en ytelsestest, i løpet av en simulert 30 min tidsprøve neste morgen, bli undersøkt. I løpet av denne protokollen vil cerebral blodstrøm bli vurdert, samt ventilasjon, blod- og vevsoksygenstatus, hjertefrekvensvariasjon og kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle eksperimentelle prosedyrer
  2. Menn mellom 18 og 35 år
  3. Fritidssyklister eller konkurransesyklister som utfører vanlige sykkeltreningsøkter med et gjennomsnittlig treningsvolum på mer enn 6 timer per uke
  4. God helsetilstand bekreftet ved medisinsk screening
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25
  6. Normalt søvnmønster vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
  7. Moderat søvnkronotype (ekstreme morgen- og kveldskronotyper vil bli ekskludert), vurdert ved spørreskjemaet Horne og Östberg

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for skade/patologi som er en kontraindikasjon for hypoksisk eksponering og/eller for å utføre trening med høy intensitet, evaluert av en sportsmedisinsk screening
  2. Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke trening, ytelse eller søvn. Inntaket vil bli vurdert under rekruttering og idrettsmedisinsk screening.
  3. Inntak av smertestillende midler, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioksidanter fra 2 uker før studiestart.
  4. Nylig opphold eller trening under hypoksi; mer enn 7 dagers eksponering for høyde > 1500m i løpet av de siste 3 månedene før studien.
  5. Natteskift eller reise på tvers av tidssoner i måneden før studien
  6. Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart
  7. Røyking
  8. Mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
  9. Pre-eksisterende, diagnostiserte psykiatriske tilstander eller diagnostisert angst
  10. Overdreven søvnighet på dagtid vurdert av Epworth-skalaen
  11. Depresjon eller angst som vurdert av Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory. Bare en skåre i området "normale opp- og nedturer" (score 1-10) for depresjon eller "minimal angst" (score 0-7) for angst tolereres.
  12. Historie om avhengighet eller overdreven koffein/alkoholforbruk vurdert av et spørreskjema
  13. Ethvert annet argument for å tro at forsøkspersonen er usannsynlig å fullføre hele studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Normoxia - placebo
Både trening og søvn i normoksi, supplert med placebo
Kosttilskudd: Placebo
Vann, 5 % kollagen (vekt/vekt), oktoacetat (1 mM)
Eksperimentell: Hypoksi - placebo
Trening i normoksi og søvn i hypoksi, supplert med placebo
Kosttilskudd: Placebo
Vann, 5 % kollagen (vekt/vekt), oktoacetat (1 mM)
Eksperimentell: Hypoksi - ketoner
Trening i normoksi og søvn i hypoksi, supplert med ketoner
Kosttilskudd: Ketonester
Totalt 75g ketonestertilskudd vil bli administrert i 3 omganger på 25g for å etablere intermitterende eksogen ketose: to ganger umiddelbart etter trening, og en 30 minutter før søvn. Ketonesteren som brukes er (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ulike søvnstadier
Tidsramme: Gjennom hele natten, opptil 9 timer etter individuell sengetid
Målt ved hjelp av polysomnografi
Gjennom hele natten, opptil 9 timer etter individuell sengetid
Treningsytelse
Tidsramme: 30 minutter den andre morgenen av protokollen
Målt som gjennomsnittlig effekt (W) under en 30 minutters tidsprøve
30 minutter den andre morgenen av protokollen
Endring i nattlig oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom hele natten, opptil 9 timer etter individuell sengetid
Målt ved hjelp av pulsoksymetri
Gjennom hele natten, opptil 9 timer etter individuell sengetid
Absolutt mengde nattlig urin katekolaminutskillelse
Tidsramme: Personer som tømmer blæren før søvn og urin vil samles opp gjennom hele natten, opptil 9 timer etter individuell leggetid og om morgenen umiddelbart etter oppvåkning
Målt ved hjelp av ELISA av oppsamlet natturin
Personer som tømmer blæren før søvn og urin vil samles opp gjennom hele natten, opptil 9 timer etter individuell leggetid og om morgenen umiddelbart etter oppvåkning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere