Vliv suplementace ketonových esterů na spánek a zotavení při hypoxii
27. září 2023 aktualizováno: Chiel Poffé, KU Leuven
Tato studie se konkrétně zaměřuje na objasnění účinků IEK na spánek a zotavení při hypoxii po tréninku v normoxii.
Tyto podmínky jsou v souladu se široce používanou strategií „živá-vysoká vlak-nízká“.
Kromě toho bude hodnocen stav okysličení krve a tkání, stejně jako průtok krve mozkem a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během tréninkových fází, abychom se připravili na důležitou událost, jsou spánek a zotavení téměř stejně důležité jako vhodná tréninková strategie.
Tato tréninková strategie se často skládá z „bydlení-vysoko“ (spánek ve stimulované- výšce) a tréninku „nízko“ (trénink na úrovni moře).
Snížená dostupnost kyslíku, známá také jako hypoxie, však často narušuje kvalitu spánku a tím snižuje celkovou efektivitu tréninku.
Nedávno bylo zjištěno, že ketony zlepšují kvalitu spánku, a proto mohou hrát klíčovou roli při tréninku ve výškách.
Vyšetřovatelé proto chtějí vyhodnotit účinky ketonů na spánek v hypoxii, po tréninku v normoxii.
Kromě toho bude zkoumán vliv na výkonnostní test během simulované 30minutové časovky následující ráno.
Během tohoto protokolu bude hodnocen průtok krve mozkem, stejně jako ventilace, stav kyslíku v krvi a tkáních, variabilita srdeční frekvence a kognitivní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoli experimentálním postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Muži ve věku 18 až 35 let
- rekreační nebo závodní cyklisté provádějící pravidelné cyklistické tréninky s průměrným tréninkovým objemem více než 6 hodin týdně
- Dobrý zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25
- Normální spánkový vzorec podle Pittsburghského indexu kvality spánku
- Střední chronotyp spánku (extrémní ranní a večerní chronotypy budou vyloučeny), hodnocený dotazníkem Horne a Östberg
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli druh zranění/patologie, která je kontraindikací pro hypoxickou expozici a/nebo pro provádění vysoce intenzivního cvičení, hodnoceného sportovním lékařským vyšetřením
- Příjem jakýchkoli léků nebo doplňků výživy, o kterých je známo, že ovlivňují cvičení, výkon nebo spánek. Příjem bude hodnocen během náboru a sportovní lékařské prohlídky.
- Příjem analgetik, protizánětlivých látek nebo doplňkových antioxidantů od 2 týdnů před začátkem studie.
- Nedávný pobyt nebo trénink v hypoxii; více než 7 dní vystavení nadmořské výšce > 1500 m během posledních 3 měsíců před studií.
- Noční směny nebo cestování přes časová pásma v měsíci předcházejícím studii
- Darování krve do 3 měsíců před zahájením studie
- Kouření
- Více než 3 alkoholické nápoje denně
- Preexistující, diagnostikované psychiatrické stavy nebo diagnostikovaná úzkost
- Nadměrná denní ospalost podle Epworthovy škály
- Deprese nebo úzkost podle hodnocení Beck Depression Inventory a Beck Anxiety Inventory. Tolerováno je pouze skóre v rozmezí „normální vzestupy a pády“ (skóre 1–10) pro depresi nebo „minimální úzkost“ (skóre 0–7) pro úzkost.
- Anamnéza závislosti nebo nadměrné konzumace kofeinu/alkoholu hodnocená dotazníkem
- Jakýkoli jiný argument, který věří, že subjekt pravděpodobně úspěšně nedokončí úplný protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Normoxie – placebo
Jak trénink, tak spánek v normoxii, doplněný placebem
|
Voda, 5 % kolagen (hmot.), oktoacetát (1 mM)
|
|
Experimentální: Hypoxie – placebo
Trénink v normoxii a spánku v hypoxii doplněný placebem
|
Voda, 5 % kolagen (hmot.), oktoacetát (1 mM)
|
|
Experimentální: Hypoxie - ketony
Trénink v normoxii a spánku v hypoxii doplněný o ketony
|
Celkem 75 g suplementace ketonových esterů bude podáváno ve 3 sériích po 25 g, aby se vytvořila intermitentní exogenní ketóza: dvakrát bezprostředně po tréninku a jedna 30 minut před spánkem.
Použitým ketonesterem je (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání různých fází spánku
Časové okno: Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
|
Měřeno pomocí polysomnografie
|
Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
|
|
Výkon cvičení
Časové okno: 30 minut druhé ráno protokolu
|
Měřeno jako průměrný výkon (W) během 30minutové časovky
|
30 minut druhé ráno protokolu
|
|
Změna noční saturace kyslíkem
Časové okno: Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
|
Měřeno pomocí pulzní oxymetrie
|
Po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spánku
|
|
Absolutní množství nočního vylučování katecholaminů močí
Časové okno: Subjekty vyprázdní močový měchýř před spaním a moč bude shromažďována po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spaní a ráno ihned po probuzení.
|
Měřeno pomocí ELISA odebrané noční moči
|
Subjekty vyprázdní močový měchýř před spaním a moč bude shromažďována po celou dobu noci, až 9 hodin po individuálním spaní a ráno ihned po probuzení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S67089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .