Efecto de la suplementación con ésteres cetónicos sobre el sueño y la recuperación en hipoxia
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Chiel Poffé, KU Leuven
Este estudio tiene como objetivo específico dilucidar los efectos de IEK sobre el sueño y la recuperación en hipoxia, después del entrenamiento en normoxia.
Estas condiciones están en línea con la estrategia ampliamente aplicada de vivir alto tren bajo.
Además, se evaluará el estado de oxigenación de la sangre y los tejidos, así como el flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las etapas de entrenamiento para prepararse para un evento importante, el sueño y la recuperación son casi tan importantes como la estrategia de entrenamiento adecuada.
Esta estrategia de entrenamiento a menudo consiste en vivir alto (dormir a una altitud estimulada) y entrenar bajo (entrenar al nivel del mar).
Sin embargo, una menor disponibilidad de oxígeno, también conocida como hipoxia, a menudo altera la calidad del sueño y, por lo tanto, compromete la eficiencia general del entrenamiento.
Recientemente se ha descubierto que las cetonas mejoran la calidad del sueño, por lo que potencialmente desempeñan un papel fundamental en el entrenamiento en altitud.
Por tanto, los investigadores quieren evaluar los efectos de las cetonas sobre el sueño en hipoxia, después del entrenamiento en normoxia.
Además, se investigará el efecto en una prueba de rendimiento, durante una contrarreloj simulada de 30 minutos a la mañana siguiente.
Durante este protocolo, se evaluará el flujo sanguíneo cerebral, así como la ventilación, el estado de oxígeno en sangre y tejidos, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento experimental.
- Hombres entre 18 y 35 años
- Ciclistas recreativos o competitivos que realizan sesiones regulares de entrenamiento ciclista con un volumen de entrenamiento promedio de más de 6 horas por semana.
- Buen estado de salud confirmado por un examen médico.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25
- Patrón de sueño normal según lo evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
- Cronotipo de sueño moderado (se excluirán los cronotipos extremos matutino y vespertino), evaluado mediante el cuestionario de Horne y Östberg
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de lesión/patología que sea contraindicación para la exposición hipóxica y/o para la realización de ejercicio de alta intensidad, evaluada mediante un examen médico deportivo.
- Ingesta de cualquier medicamento o suplemento nutricional que se sepa que afecta el ejercicio, el rendimiento o el sueño. La ingesta se evaluará durante el reclutamiento y el examen médico deportivo.
- Ingesta de analgésicos, agentes antiinflamatorios o antioxidantes suplementarios, desde 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Residencia reciente o entrenamiento bajo hipoxia; más de 7 días de exposición a una altitud> 1500 m durante los últimos 3 meses anteriores al estudio.
- Turnos de noche o viajes a través de husos horarios en el mes anterior al estudio.
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- De fumar
- Más de 3 bebidas alcohólicas al día.
- Condiciones psiquiátricas preexistentes diagnosticadas o ansiedad diagnosticada.
- Somnolencia diurna excesiva según lo evaluado por la escala de Epworth
- Depresión o ansiedad según la evaluación del Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad de Beck. Sólo se tolera una puntuación en el rango de "altibajos normales" (puntuación 1-10) para la depresión o "ansiedad mínima" (puntuación 0-7) para la ansiedad.
- Historial de adicción o consumo excesivo de cafeína/alcohol evaluado mediante un cuestionario.
- Cualquier otro argumento para creer que es poco probable que el sujeto complete con éxito el protocolo completo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Normoxia - placebo
Tanto el entrenamiento como el sueño en normoxia, complementados con placebo
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Agua, 5% colágeno (p/p), octoacetato (1 mM)
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Experimental: Hipoxia - placebo
Entrenamiento en normoxia y sueño en hipoxia, complementado con placebo
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Agua, 5% colágeno (p/p), octoacetato (1 mM)
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Experimental: Hipoxia - cetonas
Entrenamiento en normoxia y sueño en hipoxia, suplementado con cetonas.
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Se administrará un total de 75 g de suplemento de éster cetónico en 3 series de 25 g para establecer cetosis exógena intermitente: dos veces inmediatamente después del entrenamiento y una 30 minutos antes de dormir.
Como éster cetónico se utiliza (R)-3-hidroxibutirato de (R)-3-hidroxibutirato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las diferentes etapas del sueño.
Periodo de tiempo: Durante toda la noche, hasta 9 horas después de la hora de acostarse individualmente.
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Medido mediante polisomnografía
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Durante toda la noche, hasta 9 horas después de la hora de acostarse individualmente.
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Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos en la segunda mañana del protocolo.
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Medido como la potencia promedio (W) durante una contrarreloj de 30 minutos
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30 minutos en la segunda mañana del protocolo.
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Cambio en la saturación de oxígeno nocturna.
Periodo de tiempo: Durante toda la noche, hasta 9 horas después de la hora de acostarse individualmente.
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Medido mediante oximetría de pulso
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Durante toda la noche, hasta 9 horas después de la hora de acostarse individualmente.
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Cantidad absoluta de excreción urinaria nocturna de catecolaminas.
Periodo de tiempo: Los sujetos vacían la vejiga antes de dormir y se recolectará orina durante toda la noche, hasta 9 horas después de la hora de acostarse y por la mañana inmediatamente después de despertarse.
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Medido mediante ELISA de orina nocturna recolectada
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Los sujetos vacían la vejiga antes de dormir y se recolectará orina durante toda la noche, hasta 9 horas después de la hora de acostarse y por la mañana inmediatamente después de despertarse.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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