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Wirkung der Ketonester-Supplementierung auf Schlaf und Erholung bei Hypoxie

27. September 2023 aktualisiert von: Chiel Poffé, KU Leuven
Diese Studie zielt speziell darauf ab, die Auswirkungen von IEK auf Schlaf und Erholung bei Hypoxie nach einem Training in Normoxie aufzuklären. Diese Bedingungen stehen im Einklang mit der weit verbreiteten Live-High-Train-Low-Strategie. Darüber hinaus werden der Sauerstoffgehalt von Blut und Gewebe sowie die Gehirndurchblutung und die kognitive Funktion beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Trainingsphasen zur Vorbereitung auf ein wichtiges Ereignis sind Schlaf und Erholung fast ebenso wichtig wie die richtige Trainingsstrategie. Diese Trainingsstrategie besteht oft aus einem Leben in großer Höhe (Schlafen in der stimulierten Höhe) und einem Training in niedriger Höhe (Training auf Meereshöhe). Eine verminderte Sauerstoffverfügbarkeit, auch Hypoxie genannt, beeinträchtigt jedoch häufig die Schlafqualität und beeinträchtigt somit die gesamte Trainingseffizienz. Kürzlich wurde festgestellt, dass Ketone die Schlafqualität verbessern und somit möglicherweise eine entscheidende Rolle beim Höhentraining spielen. Daher wollen die Forscher nach einem Training in Normoxie die Auswirkungen von Ketonen auf den Schlaf bei Hypoxie bewerten. Darüber hinaus wird die Auswirkung auf einen Leistungstest, während eines simulierten 30-minütigen Zeitfahrens am nächsten Morgen, untersucht. Während dieses Protokolls werden der zerebrale Blutfluss sowie die Belüftung, der Sauerstoffstatus von Blut und Gewebe, die Herzfrequenzvariabilität und die kognitive Funktion beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen experimentellen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Männer zwischen 18 und 35 Jahren
  3. Freizeit- oder Leistungsradfahrer, die regelmäßige Radtrainingseinheiten mit einem durchschnittlichen Trainingsvolumen von mehr als 6 Stunden pro Woche absolvieren
  4. Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25
  6. Normales Schlafmuster, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
  7. Mäßiger Schlaf-Chronotyp (extreme Morgen- und Abend-Chronotypen werden ausgeschlossen), bewertet durch den Horne- und Östberg-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für eine hypoxische Exposition und/oder die Durchführung hochintensiver Übungen darstellt und durch ein sportmedizinisches Screening beurteilt wird
  2. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Bewegung, Leistung oder Schlaf beeinträchtigen. Die Aufnahme wird während der Rekrutierung und der sportmedizinischen Untersuchung beurteilt.
  3. Einnahme von Analgetika, entzündungshemmenden Mitteln oder ergänzenden Antioxidantien ab 2 Wochen vor Studienbeginn.
  4. Kürzlicher Aufenthalt oder Ausbildung unter Hypoxie; mehr als 7 Tage Aufenthalt in Höhen > 1500 m in den letzten 3 Monaten vor der Studie.
  5. Nachtschichten oder Reisen über Zeitzonen im Monat vor der Studie
  6. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  7. Rauchen
  8. Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  9. Vorbestehende, diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen oder diagnostizierte Angstzustände
  10. Übermäßige Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala
  11. Depression oder Angstzustände, bewertet durch das Beck Depression Inventory und das Beck Anxiety Inventory. Es werden nur Werte im Bereich „normale Höhen und Tiefen“ (Wertung 1–10) für Depression oder „minimale Angst“ (Wertung 0–7) für Angstzustände toleriert.
  12. Vorgeschichte von Sucht oder übermäßigem Koffein-/Alkoholkonsum, erfasst anhand eines Fragebogens
  13. Irgendein anderes Argument, das zu der Annahme führt, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband das gesamte Studienprotokoll erfolgreich abschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normoxie - Placebo
Sowohl Training als auch Schlaf in Normoxie, ergänzt mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Wasser, 5 % Kollagen (w/w), Octoacetat (1 mM)
Experimental: Hypoxie – Placebo
Training in Normoxie und Schlaf in Hypoxie, ergänzt durch Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Wasser, 5 % Kollagen (w/w), Octoacetat (1 mM)
Experimental: Hypoxie - Ketone
Training bei Normoxie und Schlaf bei Hypoxie, ergänzt mit Ketonen
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Um eine intermittierende exogene Ketose zu etablieren, werden insgesamt 75 g Ketonester-Ergänzung in 3 Dosen zu je 25 g verabreicht: zweimal unmittelbar nach dem Training und einmal 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Der verwendete Ketonester ist (R)-3-Hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer verschiedener Schlafphasen
Zeitfenster: Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
Gemessen mittels Polysomnographie
Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
Übungsleistung
Zeitfenster: 30 Minuten am zweiten Morgen des Protokolls
Gemessen als durchschnittliche Leistungsabgabe (W) während eines 30-minütigen Zeitfahrens
30 Minuten am zweiten Morgen des Protokolls
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
Gemessen mittels Pulsoximetrie
Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
Absolute Menge der nächtlichen Katecholaminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Die Probanden entleeren ihre Blase vor dem Schlafengehen und der Urin wird während der gesamten Nacht, bis zu 9 Stunden nach der jeweiligen Schlafenszeit und am Morgen unmittelbar nach dem Aufwachen gesammelt
Gemessen mittels ELISA des gesammelten Nachturins
Die Probanden entleeren ihre Blase vor dem Schlafengehen und der Urin wird während der gesamten Nacht, bis zu 9 Stunden nach der jeweiligen Schlafenszeit und am Morgen unmittelbar nach dem Aufwachen gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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