婦人科腫瘍患者向けインターネットグループ CBT-I の実現可能性
2025年1月3日 更新者：University of California, Davis
婦人科腫瘍患者の不眠症に対するインターネット配信による集団認知行動療法の実現可能性
この研究の目的は、インターネットベースの小グループ環境で婦人科がん患者に不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を提供する実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
二次的な目的:
- 介入前後の不眠症の症状を比較する。
- 介入を受けている間の生活の質の症状の変化を評価するため。
- 介入完了後の症状改善の期間を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、婦人科がん患者への CBT-I の投与を検討するパイロット的実現可能性研究です。
この研究は、新しいインターネットベースの小グループプラットフォームを通じて完了します。
12 人の適格な参加者が、CBT-I プログラムを受けている間、6 週間にわたって毎週集まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 婦人科がんの治療または監視のためにカリフォルニア大学デービス校総合がんセンターを受診する英語を話す18歳以上の女性
- インターネットにアクセスできる必要があります
- 安全な Web ベースのプラットフォーム経由で接続できる
- オンラインアンケートに回答できる
- 中等度または重度の不眠症
- モバイルデバイスまたはコンピュータにアクセスできる
除外基準:
- 安全な Web ベースのプラットフォームを介して音声と映像の両方に接続する能力を持たない参加者
- 参加者は現在、睡眠障害または不眠症のために医療提供者から処方された睡眠薬を服用しています - 市販薬またはサプリメントを服用している患者は参加資格があります
- 不眠症の遠隔歴があるが、現在不眠症の症状がない参加者
- 睡眠不足の他の理由がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-Iオンライングループ
12 人の適格な参加者が、CBT-I プログラムを受けている間、6 週間にわたって毎週集まります。
毎週のセッションの最後に、参加者はインターネットベースの小グループ環境で不眠症治療を受けることが受け入れられるかどうかを検討するアンケートに回答します。
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6セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席
時間枠：6週間
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主要な実現可能性指標。正常に参加したセッションの数として記録されます。
参加者は、CBT-I セッションの少なくとも 4 つのセッションに参加する必要があります。
したがって、実現可能とみなされるには、参加者全員の出席率が 67% 以上である必要があります。
セッションには少なくとも 50% の時間出席する必要があり、出席しない場合は欠席したものとしてカウントされます。
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6週間
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受容性
時間枠：24週間
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各セッションの最後に 3 つの質問からなるアンケートが行われます。
質問 1 ははい/いいえ、質問 2 と 3 は書き込み式です。
プログラムの最後には、より長期にわたる受け入れ可能性調査が実施されます。
質問 1 に対する参加者の回答が特定のセッションに対する受け入れ可能性を示している場合、そのセッションは「受け入れ可能」とみなされます。
参加者の 50% 以上がセッションを許容できると評価した場合、そのセッションは許容できると評価されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状
時間枠：24週間
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不眠症重症度指数 (ISI) によってスケール範囲 0 ～ 27 で測定され、数値が大きいほどより重篤な不眠症を示します。
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24週間
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生活の質の症状の変化
時間枠：24週間
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7 項目のがん治療機能評価 (FACT-G7) 評価によって測定され、0 ～ 4 のリカート スケールおよびそれ以上の数値はより重篤な症状を示します。
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24週間
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睡眠の質
時間枠：24週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定され、スコアは 0 ～ 21 ポイントで、スコアが高いほど、より深刻な睡眠困難を示します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui Chen, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。